Нормальный ctr в директе: «Какой уровень CTR считается успешным в Директе?» – Яндекс.Кью

Содержание

Хороший CTR в Директе, Adwords, РСЯ и КМС

Click-through rate — показатель кликабельности по объявлениям в интернет-рекламе. Один из самых популярных вопросов, которые задают нам клиенты, — какой CTR считается хорошим. В этой статье, уважаемый читатель, нам придется вас отчасти разочаровать, поскольку нет такого понятия, как хороший CTR. А все потому, что показатель зависит от множества различных факторов и переменных. Говорить о хорошей кликабельности — то же самое, что рассуждать о высокой заработной плате, не зная отрасль, о лучшей скорости для езды, не зная правила вождения в определенных зонах и т.д. Список можно продолжать до бесконечности, но, надеемся, вы поняли, в чем суть.

Что влияет на CTR?

Рассмотрим детальнее каждый из основных факторов, прямо или косвенно влияющих на уровень кликабельности контекстной рекламы:

  • Сфера деятельности.

В разных отраслях бизнеса наблюдаются скачки CTR. Например, для услуг вызова эвакуатора или такси 80% — вполне нормальный показатель.

  • Длина и качество ключевых фраз.

Как правило, кликабельность зависит о количества слов в так называемом «хвосте» ключа. Чем больше слов содержащих вхождение, тем более персонализированным считается рекламный текст. Если человек видит в объявлении свой поисковый запрос да еще и выделенных жирным шрифтом, он вряд ли сможет пройти мимо.

Качественная проработка ключей на этапе сбора семантического ядра — работа на перспективу. Если вы хотите иметь хорошую кликабельность по контексту, проконтролируйте работу своего подрядчика Ключевые фразы должны соответствовать потребностям вашей целевой аудитории. Если вы только находитесь в поисках идеального кандидата, рекомендуем ознакомиться с правилами выбора специалиста по настройке контекста.

  • Релевантность

Соответствие ключевых слов в объявлениях пользовательским запросам также влияет на CTR. Например, пользователь ввел запрос «запчасти bmw e39». С большей вероятностью человек кликнет по рекламе поставщика запасных частей к этой серии, чем по предложению конкурента, торгующему запчастями к всевозможным моделям автомобилей. Системами контекста учитывается релевантность, и, как результат, рекламная кампания имеет хорошие показатели. Несмотря на очевидность, многие рекламодатели до сих пор спотыкаются на этом этапе проработки РК.

  • Фильтры в тексте.

Наличие в текстовой области фильтров (указание стоимости, профессий и т.п.) негативно отражается на CTR. Но, в то же время, категоризация и персонализация приносит целевые переходы, ограничивает число кликов со стороны незаинтересованных в товаре или услуге покупателей.

  • Использование акций.

Как показывает практика, упоминание информации о скидках с ограничением по времени, сезонных акциях, индивидуальных бонусах, или просто конкурентоспособной цены увеличивает кликабельность.

  • Брендовая стратегия.

Люди охотнее кликают, если видят «знакомое лицо».В нашем случае речь идет о бренде или названии торговой марки. Часто CTR по брендовым запросам достигает 40%, а по запросам конкурентов — до 2%.

Продвижение в Директе, Adwords, РСЯ, КМС или Вконтакте подразумевает борьбу в аукционе за рекламное место. К примеру, конверсия перехода на ваш сайт при показе в первом спецразмещении достигает 20%. Если же реклама транслируется под результатами поисковой выдачи или не на первой странице охват и CTR будут значительно ниже.

  • Качество по сравнению с конкурентами.

Чем выигрышнее выглядит ваше объявление на фоне предложений конкурентов, тем больше шансов заполучить потенциального клиента. Придется постараться при написании текстов, ведь в них должно присутствовать ваше уникальное торговое предложение.

На поисковых и медийных площадках всегда будет разное соотношение показов к кликам. Коэффициент кликабельности также отличается и в таргетированной рекламе в ВК или Facebook. В РСЯ и КМС одной из причин малого количества нажатий по отношению к показам может служить неудачно выбранная картинка.

  • Популярность ТМ.

Мозг человека устроен таким образом, что ему комфортнее и проще купить у продавца, чей бренд на слуху у широкой аудитории, или компании, с которой он ранее сотрудничал, извлекал положительный пользовательский опыт. Конкуренция с крупными игроками на рынке тоже влияет на clickthrough rate.

Использование расширений позволяет визуально сделать ваше объявление объемнее. Таким образом, заполненность визитки, наличие фавикона, быстрых ссылок и уточнений, рейтинга на Яндекс Маркете (при условии, что он хороший) тоже влияет CTR.

Средний CTR — это сколько?

Понятно, что без углубления в специфику ниши невозможности делать выводы о хорошей или плохой кликабельности за определенный период. Зато на основе аналитики можно привести усредненные данные по CTR в разных сферах отдельно по поисковым и медийным кампаниям.

Сравнительная таблица среднего CTR на поиске и в рекламных сетях

Какой CTR считается хорошим | Блог PrimeGate

Важнейшим показателем эффективности контекстной рекламы в интернете является CTR (click-through rate). Соотношение количества кликов пользователей на рекламные объявления к количеству их показов. В русском языке чаще используется не английская аббревиатура, а термин «показатель кликабельности рекламы» или просто «кликабельность».

Как определить CTR

Уровень кликабельности принято считать в процентах за определенный отрезок времени либо за установленное число показов. Чтобы узнать CTR рекламы, нужно просто поделить количество кликов на количество показов рекламы в системе, а полученный результат умножить на 100. Например, если вам говорят, что CTR равен 3%, это означает, что на 100 показанных объявления приходится три клика пользователей по ним.

Некоторые маркетологи привыкли считать кликабельность не в процентах, а в десятичных дробях. Они просто не умножают соотношение на 100. Например, если вы слышите, что CTR равен 0,03, это означает те же 3%, что и в предыдущем примере.

Где взять исходные данные

Получить данные, необходимые для расчета, можно прямо в административной панели рекламной системы. А еще проще – воспользоваться нашей статистикой. Можно рассчитывать показатель для одного объявления, группы объявлений, ключевого слова или всей рекламной кампании.

Какой должен быть ctr

Уровень кликабельности зависит от большого количества факторов. Чтобы точно сказать, какой ctr хороший, нужно знать тематику рекламной кампании, виды рекламы (баннеры, видео, текстовые блоки), место размещения и настройки выбора целевой аудитории. Если брать средние цифры по контекстной рекламе, можно сказать, что:

  • Для рекламы в высококонкурентной нише, направленной на широкую аудиторию, хорошим показателем будет считаться CTR в 2%
  • Для конкуренции среднего уровня хорошими цифрами уже будет считаться CTR в 4%
  • Если конкуренция низкая или выбрана очень узкая целевая аудитория (например, реклама только для жителей одного небольшого города), то показатель CTR должен превышать 5%

Необходимо также делать поправку на тип объявления. Обычные текстовые блоки поисковики помечают словом «реклама». Как показывают исследования маркетологов, более 50% пользователей интернета понимают, что эти записи являются рекламными. Обычно мультимедийная реклама дает более высокий процент переходов, чем текстовая. Динамичные блоки, в большинстве случаев, опережают по показателям статичные.

Определить приемлемый уровень CTR поможет специалист

Но чтобы понять, какой ctr считается хорошим именно для вашей рекламной кампании, необходимо обратиться к специалистам. Только профессиональный маркетолог, после тщательного анализа множества показателей, может точно определить эффективность контекстной рекламы.

Для проведения точных расчетов нужно, как минимум, определить:

  1. Уровень конкуренции за искомые ключевые слова и в целом на рынке
  2. Соответствие ключевых слов тексту рекламных объявлений
  3. Правильность выбора целевой аудитории и других настроек показов рекламы
  4. Соответствие бюджета кампании и стоимости клика

И это еще не полный перечень данных, которые могут потребоваться маркетологу.

С точки зрения бизнеса CTR должен быть достаточно высоким, чтобы сходилась юнит-экономика маркетинга. Ведь именно CTR, показатель конверсии на каждом этапе, в том числе, на самом первом, влияет на бизнес-показатели, к которым стремится каждый предприниматель и которые должны являться ориентиром для каждого маркетолога.

За какие периоды рассчитывается CTR

Так как бюджетирование рекламных отделов обычно осуществляется помесячно, то и показатель кликабельности чаще всего рассчитывают за месяц. Предпочтения пользователей интернета – вещь непостоянная. В какие-то периоды времени они могут не интересоваться определенным товаром или услугой. При этом может падать не только количество показов, но и CTR.

PrimeGate покажет какие маркетинговые каналы приводят к конверсии! Запросите демо-презентацию PrimeGate по скайпу.

Мы можем отправлять на почту все наши последние новости:

И обещаем — никакого спама! Только новости, новости, и ничего кроме новостей:)

Спасибо! Ваши данные сохранены, обещаем не спамить 🙂

Упс, ошибка! Попробуйте повторить чуть позже.

Какой показатель CTR считать хорошим

Контекстная реклама

Сегодня в очередной раз поговорим об одном из основных показателей, по которым оценивается эффективность работы контекстной рекламы – CTR. Если кто-то хочет похвастаться хорошо настроенной рекламой, то среди прочего наверняка упомянет проценты, которые призваны показать, насколько качественно написаны объявления. И даже если мы исходим из того, что показатель CTR может нам действительно рассказать о многом, то все равно остается открытым вопрос: а хороший CTR – это вообще сколько?

Начнем немного издалека и скажем, почему показатель CTR бывает разным и в разных случаях «хороший» CTR – это совсем разные цифры. На это влияют:

  • вид рекламы
  • тематика объявлений
  • позиции показов
  • время суток
  • регион показов и прочие моменты, связанные с конъюнктурой рынка

Хороший CTR в Яндекс.Директе и Google AdWords

Во-первых, сразу надо оговориться, что если для одной рекламы один показатель CTR является хорошим, то для другой он может быть и неудовлетворительным. Хотя например, 1% — число, которого всем надо избегать, так какой такой низкий CTR отрицательно сказывается на цене за клик. Однако, какие-то усредненные цифры можно высчитать, и если количество кликов велико, и наблюдения длятся достаточно долго, то можно более-менее точно сказать, что CTR нужно срочно увеличивать, или констатировать, что все в рекламе идет достаточно хорошо. Такими показателями могут являться:

  • До 5% — низкий CTR
  • От 5% до 10% — средний CTR
  • От 10 до 15% — CTR выше среднего
  • От 15% — высокий CTR

Что, конечно, допускает, что для какого-либо проекта CTR в 25% окажется нормой.

Читайте также: Какие показатели конверсии у вашего сайта?

CTR баннеров

Выше мы описали CTR для поисковой рекламы – пожалуй, самый значимый показатель кликабельности. Для баннеров же его вообще практически не стоит рассматривать. Кликабельность на рекламе в баннерных сетях редко переходит за 1% (что уже можно считать высоким показателем), и на то есть несколько причин.

Во-первых, баннеры могут показываться всем подряд, без учета интересов пользователей, что ни в какое сравнение не идет с контекстной рекламой в поиске, которая показывается только тем, кто ее ищет. Второй фактор – это так называемая баннерная слепота. Мы уже научились не обращать внимания на рекламу, которую не желаем видеть, поэтому баннеры просто остается незамеченными.

Конечно, и здесь можно поднапрячься, и показывать такую рекламу только на тематических площадках, имеющих отношение к рекламируемому товару или услуге, однако разница в относительных показателях окажется незначительной. Поэтому такого рода реклама используется для поддержки или создания имиджа, но не для привлечения клиентов в краткосрочной перспективе.

Показатель CTR в РСЯ

В случае с РСЯ и КМС ситуация, по сравнению с баннерами, немного иная. Если на «баннерный» CTR вообще не нужно смотреть, то в рекламной сети он о чем-то может и сказать. Например, что если СTR составляет 0,1% и ниже – то нужно переписывать объявления. В принципе, нормальный CTR в РСЯ колеблется от 0,2% до 1%, а если он поднимается выше этих цифр, то стоит присмотреться, не скликиваются ли ваши объявления, потому что какими бы хорошими объявления ни были, РСЯ на то и РСЯ, чтобы дополнять поисковую рекламу, перехватывая еще не определившихся пользователей. Так что слишком высокие цифры могут быть подозрительными.

Что еще нужно знать о CTR на РСЯ:

  • CTR рассчитывается отдельно для каждой площадки, так что если на одной показатели очень хорошие, то это никак не повлияет на цену за клик на другой площадке
  • в поведенческой и тематической РСЯ влияние CTR различно: для первого случая оно несколько выше

Читайте также: Как увеличить CTR

Подводя итог, можно сказать, что CTR – показатель говорящий одновременно о многом и почти ни о чем. С одной стороны, можно увидеть кликабельность в 20% и порадоваться высоким результатам, а с другой, посмотреть на результаты под другим углом и окажется, что эти 20% вполне соотносятся с небольшим объемом трафика и низкой конверсией. Поэтому хоть и можно назвать приемлемые показатели CTR, но все данные рекламы нужно рассматривать в комплексе.

Какой CTR считается хорошим или как сэкономить бюджет?

Любые действия могут быть эффективны и не очень. Это справедливо и для интернет-бизнеса, одним из инструментов которого является контекстная реклама. Можно запустить рекламу и получить отдачу сразу или через какое-то время, а можно не получить вообще. Но чем мерять  эффективность рекламы и что на нее влияет?

Как все знают, интернет – среда интерактивная, в ней можно учитывать действия людей (или целевой аудитории, как обычно говорят маркетологи). То есть возможен банальный подсчет количества реакций посетителей сайтов на тот или иной рекламный текст или баннер.

Этот способ настолько прост и в то же время показателен, что до сих пор основным показателем эффективности контекстной рекламы принято считать CTR – (Click-Trought Rate).

CTR формула выглядит так: (количество зафиксированных переходов по объявлению или баннеру) / (делится на количество показов этой рекламы) * (и умножается на 100, так как в процентах это значение выглядит нагляднее).

Другими словами CTR – это и есть количество кликов (реакций) на рекламу по сравнению с числом показов этого же рекламного модуля. И выраженное в процентах для удобства восприятия.

Так какой CTR считается хорошим?

Показатель CTR зависит от нескольких факторов: вида интернет-рекламы, тематики рекламных объявлений, и особенно сильно от рекламного текста и картинок и места размещения рекламы на сайте.

CTR в баннерной рекламе.

Показ баннеров – это демонстрация мигающих анимированных рекламных модулей, которые активно зазывают пользователей на рекламируемые сайты. Их CTR обычно небольшой.  С чем это связано? В первую очередь с тем, что в большинстве случаев показ баннеров происходит всем подряд без четкой привязки к реальным потребностям конкретного человека.

Конечно, многие специалисты по рекламе стараются подобрать тематические площадки для такой рекламы. Но, согласитесь, вероятность, что всем посетителям даже тематического туристического портала прямо здесь и сейчас будут интересны скидки на туры в Шри-ланку – крайне низка, потому и реакция на баннерную рекламу как минимум не позитивна: кликают редко, стараются поставить фильтры и ограничить показ таких «тяжелых» роликов, которые забивают канал и грузят ресурсы компьютера.

Поэтому в настоящий момент баннерная реклама используется в основном для имиджевого воздействия, особенно при размещении на стартовых страницах порталов. Узнаваемый логотип или бренд проще продвинуть с помощью графики, анимации и прочих мультимедийных прелестей. В этом случае используются главные страницы известных порталов с высокой посещаемостью, и CTR если и учитывается, то не несет первостепенного, решающего значения. Важнее количество показов и минимальная стоимость одного такого показа уникальному посетителю (как еще говорят, контакта).

Также баннерная реклама используется в дешевых баннерных сетях: в этом случае размещение происходит на внутренних страницах посещаемых, но более «простых» сайтов, вроде файлообменников, торрентов и т.п.

Цель такой рекламы – поднять посещаемость рекламируемых ресурсов, поэтому баннеры используются максимально завлекательные, нередко с элементами порно, броскими «желтыми» заголовками, вроде «Как увеличить грудь на 3 размера за 3 дня» и дешевой анимацией.

Хорошим CTR будет считаться показатель выше 1%. То есть если из 1000 просмотров 10 человек зайдут на сайт – это очень даже хорошо. Баннеры в таких сетях стоят недорого, поэтому вполне реально откручивать сотни тысяч показов в день, получая примерно тысячу посетителей в день.

CTR в контекстной рекламе (Яндекс Директ, Gooogle Adwords).

Другое дело – реклама в поиске! Здесь показы рекламы происходят не кому попало, а лишь тем пользователям, кто уже заинтересован в определенной информации, так как показы зависят от поисковых запросов посетителя.

Поэтому  CTR контекстной рекламы – самый высокий среди всех прочих видов рекламы в интернете.

Нормальным средним показателем CTR в Яндекс.Директ для рекламы товаров и услуг

в поиске считается уровень в 5-10%, отличным показателем – 15-20% и выше. В Google.Adwords уровень CTR обычно немного выше, чем в Яндексе, так как рекламные объявления на Google более заметны. В контекстных сетях РСЯ и КМС нормальным считается CTR около 0.5-0.6%

Чем отличается контекстная реклама в поиске от рекламы в сетях?

Контекстная реклама может показывать в двух местах:

  1. В поиске при запросе, например, «купить кроссовки» — появляется объявление
    Это идеальный вариант для прямых продаж.
    Человеку нужны кроссовки (ну раз он их ищет), вы ему показываете свое предложение.
  2. На других сайта (в сетях) — это когда человек ничего не ищет, а реклама ему показывается в тот момент, когда он бродит на каких-то тематичных сайтах, например, на спортивных порталах.

Более того, такая реклама может показываться где угодно вообще, хотя на сайтах знакомств или в почте, но только тем людям, которые когда-то искали похожие запросы как у вас, интересовались вашей темой.

Понятно, что использовать сети для прямых продаж не очень выгодно.
Человек месяц назад искал кроссовки, купил, уже забыл, а реклама ему все идет.
Плюс владельцы площадок могут накручивать клики (они ведь кормятся с бюджета клиента)
Плюс могут быть случайные клики — ну ошибся человек, кликнул не туда, угодил в рекламу и закрыл сайт через секунду за ненадобностью, а клик списался.

Но показы в сетях довольно прилично расширяют аудиторию, поэтому если бюджет позволяет и хочется показать свое объявление как можно большему числу хотя бы чуток потенциальных клиентов — то их имеет смысл использовать.

Причем по отзывам некоторых моих клиентов, которые меряли конверсию, сети для некоторых тематик приносят почти столько же клиентов, сколько и поиск, но при этом стоимость клика в них в разы меньше.

Для сетей может быть создана отдельная кампания, она проще делается и стоит дешевле, ее всегда можно выключить или наоборот включить.

Либо можно сэкономить и настроить контекстную рекламу исключительно на поиск (рекомендую в большинстве случаев).

Подробнее можете посмотреть в моих услугах по настройке контекстной рекламы.

Для удобства приведу простую таблицу, в которой приведены основные CTR для рекламы товаров и услуг в Интернет с помощью популярных систем контекстной рекламы.

Уровень CTR в поискеЯндекс.Директ / Google.AdWords
до 0,5%крайне низкий, возможна автоблокировка показов
0,5-2%низкий
2-5%ниже среднего
5-10%средний
10-20%выше среднего
20-30%высокий
свыше 30%очень высокий

Чем тщательнее настроена рекламная кампания, тем выше CTR.
У многих моих клиентов CTR в контекстной рекламе стабильно превышает 30%, достигая такого же стабильного максимума по отдельным группам товаров до 60-70%.

Обращаю внимание

В таблице я привожу показатели CTR в % именно для поисковой рекламы, которая показывается только в поиске. Если у вас и в поиске кампания, и в сетях, то в статистике нужно смотреть отдельно CTR для поиска, и отдельно для сетей. В Яндексе, например, это делается в статистике вот здесь:

Важно

Некоторые рекламные агентства публикуют и периодически обновляют информацию о CTR рекламных кампаний своих клиентов, а также примеры отчетов по ведению рекламных кампаний.

Зачем вообще увеличивать CTR?

Поднимать CTR в интернет-рекламе – задача №1 для специалиста. Ведь системы контекстной рекламы получаются деньги только за реальные переходы на сайт клиента, поэтому они кровно заинтересованы в том, чтобы по объявлениям были клики и стимулируют рекламодателей размещать такие объявления, которые будут пользоваться повышенным интересом и кликабельностью.

Разместили некорректное объявление, на которое почти никто не кликает? Ну что ж, стоимость одного клика для вас будет, допустим, в 3 раза выше, чем для конкурента, который сделал более увлекательное предложение.

Кстати, если CTR по определенным фразам будет ниже 0.5% (на Яндексе), то по ним реклама показываться вообще перестанет — никто бесплатно вашу рекламу показывать не собирается. Кроме того и Google, и Яндекс просто автоматически поднимают минимальную ставку за клик малоэффективных объявлений.

Так как рекламные бюджеты не резиновые, то верхний потолок цены за клик обычно ограничен конкретной величиной. Поэтому картина, как правило, такова: более интересные предложения, на которые кликают чаще, показываются выше, обеспечивая значительные преимущества своим рекламодателям и гарантируя высокие места показов при относительно низкой стоимости клика.

Таким образом, если не предпринимать усилий по росту CTR, то рекламная кампания будет обходиться слишком дорого, а эффект от нее будет небольшим.

Как повысить CTR в Директе и Адвордсе?

Есть несколько простых правил, которые помогают увеличить CTR любой рекламной кампании в поисковых системах.

Один ключ = минимум одно объявление.

На каждое ключевое слово нужно писать свое объявление так, чтобы ключ входил в заголовок и текст. Это, конечно, муторно, но того стоит. CTR повышается в несколько раз. Почем это работает? Потому что если в объявлении присутствует поисковый запрос, то он подсвечивается жирным.

Посмотрите, как это выглядит:

 

В данном случае в название объявления полностью входит поисковый запрос, который выделяется в этом случае жирным стилем. Объявления, в которых ключи совпадают с текстом, лучше заметны и поэтому их CTR обычно гораздо выше.

Кстати, по некоторым высококонкурентным запросам имеет смысл делать на каждый такой запрос несколько объявлений и затем выбирать наиболее эффективное из них для постоянной демонстрации.

Выключить сервис автоподбора слов.

Этот сервис позволяет системе Яндекс показывать объявления не только по тем, словам, которые задал рекламодатель, но и по другим похожим запросам. На мой взгляд, применять ее целесообразно, только если ну вообще мало кликов при очень узкой рекламируемой тематики.

Во всех остальных случаях она будет очень сильно снижать CTR и тратить бюджет впустую, ведь если клиент продает «автомобили toyota», то его объявления будут показаны и по запросу «автомобиль ваз». Думаю, что тут все ясно.

Не использовать тематические площадки.

Как показывает практика для рекламы товаров и услуг тематические площадки очень редко оказываются эффективными. Это связано с тем, что клики на тематических площадках — незапланированные.  То есть бродил пользователь по интернету, случайно увидел интересное объявление — перешел. Но у него не было в планах совершать сейчас какие-то покупки.  Поэтому подавляющее большинство просто уходит с сайта рекламодателя, не совершив никаких маркетинговых действий.

Другое дело — переход из поиска. Там клиент уже ищет товар или услугу и шанс, что после перехода на сайт рекламодателя, будет сделана покупка — гораздо выше.

Кроме того, многие недобросовестные владельцы площадок, которые получают вознаграждение от Яндекса за переходы на рекламные объявления, все-таки умудряются скликивать рекламу клиентов, несмотря на то, что это очень строго запрещено правилами. Или часто на такую рекламу пользователи могут кликнуть просто по ошибке, промахнувшись мышкой. Поэтому для конкурентных рекламных кампаний, связанных с продажей товаров и услуг, в целях экономного расходования бюджета, тематическими площадками я пользоваться не рекомендую.

На тематических площадках лучше работает ретаргетинг. Поэтому если планируется активное использование этого маркетингового инструмента, то в этом случае тематические площадки имеет смысл включить, установив на них цену в 20-50% от заявленной на поиске. В остальных случаях площадки нужно выключать или же провести тщательный мониторинг площадок и вручную отобрать несколько, наиболее подходящих для данной кампании. В этом случае можно увеличить CTR на Директе, так как этот показатель считается отдельно по поиску и по площадкам.

Тщательный подбор минус-слов.

Очевидно, что нет никакого смысла интернет-магазину, торгующему пароочистителями показываться по запросу «пароочиститель своими руками» или «инструкция к пароочистителю». Ведь с помощью данных запросов люди ищут не продавца, а бесплатную информацию и не намерены делать покупку. В результате такой показ будет пустым – на объявление, скорее всего, никто не кликнет и CTR уменьшится на ровном месте.

Поэтому перед запуском кампании нужно обязательно посмотреть статистику ключевых запросов и выделить откровенно лишние слова, скопировав и вставив их в соответствующий раздел настроек кампании. Прощего всего это сделать в сервисе wordstat.yandex.ru.

Пример.

Рекламодатель торгует горными лыжами и хочет разместить объявление по соответствующему запросу.
Посмотрим, сколько будет минус-слов:

Заходим в сервис статистики Яндекса, вводим запрос «горные лыжи»:

 

 

Посмотрите – как много ненужных показов будет, если не использовать минус-слов! Все эти пустые показы снижают CTR и увеличивают цену клика.

Обычно я рекомендую анализировать страницы статистики до того момента, пока количество показов поисковых запросов не станет меньше 50. Более меньшими значениями можно пренебречь. Впрочем, в сложных случаях или при узкоспециализированных темах можно погружаться еще глубже.

Скачать бесплатно

Прямо сейчас вы можете скачать уже готовые минус-слова, которые я использую в качестве базисных для многих рекламных кампаний — это просто и бесплатно.  Достаточно ввести свой правильный емейл, и после подтверждения вам откроется полное содержимое этой страницы.

Вы сможете получить бесплатно в общей сложности около 700 минус-слов, обычно эффект от их применения — прирост CTR на 250-300% по сравнению с кампанией без минус-слов!

Скачать бесплатно

Все получилось успешно!

Внутри — обычные текстовые файлы, которые вы можете распаковать и просмотреть с помощью любого текстового редактора.

Все слова распределены на 2 части: стоп-слова для интернет-магазинов и стоп-слова для рекламы услуг, так как для этих принципиально разных направлений деятельности используются разные слова.
Плюс опционально добавлены списки городов — я их настоятельно рекомендую использовать, если у вас геозависимая рекламная кампания. Просто удалите из списка тот город, в котором должна показывать реклама, а остальные города — оставьте.

Скопировав минус-слова, добавьте их в вашу рекламную кампанию и вы получите отличный эффект от их применения!
Естественно, если вы обнаружите, что какие-то минус-слова пересекаются с вашей деятельностью, то удалите их из списка.

Важно! Я периодически (обычно раз в 2-3 месяца) обновляю список минус-слов. Вы можете подписаться на обновления и тогда получите уведомление о том, что я обновил слова автоматически на вашу почту, сможете зайти и скачать их.

Если на ваш емейл после подписки не приходит письмо для подтверждения уведомления (такое бывает иногда в зависимости от типа вашего ящика), то есть такие варианты:

  • Подождите минут 5-10.
  • Попробуйте другую почтовую сеть, лучше всего работают mail.yandex.ru или gmail.com.
  • Проверьте папку СПАМ — может нужное письмо именно там. После чего обязательно отметьте его и кликните — НЕ спам.
  • Если ничего не получилось, напишите мне в Контакты и укажите ссылку на страницу, версию браузера и примерный порядок действий.

Если у вас будут замечания или вы готовы предложить свои списки — пишите в комментариях.

Использовать точные соответствия ключевых слов.

Что это такое? Допустим, специалист по рекламе размещает рекламу по ключевому запросу «купить лыжи». Думаете, что объявление будет показываться только по этому запросу? Как бы не так. Оно будет показываться и по запросу «купить старые лыжи», и по запросу «продажа лыж оптом» и т.п.

В Яндекс.Директ не все так печально и применение минус слов практически нивелирует подобные пустые показы. То есть достаточно добавить в минус-слова тексты ненужных запросов, например «-оптом», «-старые» и реклама по ним показываться не будет.

Но при работе с Google.AdWords необходимо применять именно точный режим использования ключевых слов. Так как эта система по умолчанию применяет насколько широкие соответствия, что по тому же запросу «купить лыжи», будет показывать еще и запросы: «продажа санок», «горные лыжи бу» и т.п.

Как включается этот режим? Каждый ключ, который нужно показывать точно, без использования синонимов, нужно брать в кавычки при добавлении в систему, вот так: “купить лыжи”. В этом случае система станет показывать рекламу только по запросам «купить лыжи» + что-то еще, например, «купить лыжи в москве» или «магазин купить лыжи».

Если же бюджет совсем не резиновый и нужно еще более точное соответствие, без добавления к запросу всяких дополнительных слов, то фраза берется в квадратные скобки: [купить лыжи]. Объявление будет показываться только по этому прямому запросу. Если пользователь введет в поиск запрос «купить лыжи в спб» — то уже объявление не покажется.

Работа с текстом объявления.

Чем более увлекательный текст, тем больше по нему будут кликать. Но тут важно не переиграть и говорить правду, хоть и в более приукрашенной форме. В ином случае заходов может быть и много, но заказов мало (в этом случае говорят о низкой конверсии рекламы).

Нужно постараться выделить одно или несколько конкурентных преимуществ и дать на это лаконичный упор в заголовке или тексте объявления. По моему убеждению, лучше всего работают те тексты, в которых есть выгода, сформулированная в виде интересного нестандартного предложения.

Поясню: стандартные скидки уже никого не цепляют. Нужны или нестандартные скидки или другие «заманухи».

Пример.

Объявление с заголовком: «Деревянные окна. Скидки!» имело не очень высокий CTR в Директе.
Но буквально несколько штрихов и объявления вот с такими заголовками работали вдвое лучше:

Деревянные окна. Белорусские цены! (рекламодатель был из Беларуси).
Деревянные окна. Ценопад!

Поэтому идеальный вариант, если рекламодатель настолько развит, что у него много нестандартных предложений и возможностей. В этом случае довольно легко их обыграть в рекламе. Если же рекламодатель прост как грабли, придется думать самому: что б такое выпятить в рекламе, чтобы нестандартно привлечь внимание аудитории.

Больше ответов

Больше ответов на свои вопросы вы можете найти в моем бесплатном видеокурсе по настройке рекламы в поиске Яндекс и Google.

С его помощью я сам оперативно настраиваю рекламные кампании, получаю вполне приличные результаты, средний CTR 15-30%.

Вот тут есть мои услуги по настройке контекстной рекламы.

Будут вопросы — пишите в комментариях.

Вообще, составление кликабельных объявлений – это целое искусство, на котором специализируются многие серьезные профессионалы. Но для начинающего специалиста по рекламе есть более простые пути для достижения вполне неплохого результата, без просиживания бессонных ночей в попытках впихнуть в несчастные 30 символов работающий слоган. Можно просто посмотреть в высококонкурентном регионе (например, Москва) самых топовых конкурентов и их реально работающие тексты объявлений. Тот же «ценопад» был заимствован мной у кого-то и прекрасно отработал, показав достойные результаты.

При составлении объявлений нужно задействовать все возможности, которые предоставляет система, чтобы сделать его как можно более завлекательным и заметным. В настоящее время тот же Яндекс.Директ дает возможность размещать так называемые быстрые ссылки, адрес и телефон компании, картинки при размещении на тематических площадках. Использование этих возможностей может значительно увеличить CTR, ведь такие объявления зачастую смотрятся выигрышнее конкурентов.

И не забывайте, что и в Google.Adwords и в Яндекс.Директ для каждого ключевого запроса можно использовать несколько различных вариантов текстов объявления, чтобы по данным статистики выбрать наиболее эффективный текст, который вызывает наибольший отклик у пользователей Интернета.

Это, безусловно, не все способы повышения CTR объявлений, но одни из самых результативных. Используя хотя бы несколько из них (а лучше, конечно, все сразу), можно реально повысить CTR в Директ и Адвордс в несколько раз.

Рекомендую еще почитать статью как правильно настраивать контекстную рекламу, там я постарался более систематизированно пройтись по основным моментам экономии рекламного бюджета.

И рекомендую правильно пополнять баланс — вы можете сходу сэкономить 18% рекламного бюджета за счет сэкономленного НДС при пополнении баланса в Яндекс или в GoogleAdwords.

Какой CTR в «Яндекс.Директ» считается нормальным — рассчитываем средний CTR

На стоимость рекламной кампании и окупаемость инвестиций влияют множество факторов. Один из них — CTR, или кликабельность объявлений. В статье расскажем, как его рассчитывают и какие показатели можно считать нормальными. 

Как рассчитывается CTR в «Яндекс.Директ»

CTR — это кликабельность объявлений. Значение рассчитывается в процентах. Оно показывает, сколько людей из всех увидевших ваше объявление перешли по нему. 

Льешь гемблу?Ищешь топ ставку?Регистрируйся!

Формула для расчета CTR следующая: 

CTR = клики/показы×100%

Давайте рассчитаем кликабельность для нескольких кампаний, чтобы вы наглядно поняли принцип. 

Например, есть объявление, получившее 50 000 показов и 660 кликов. CTR для нее будет равен 1,32%. Если у объявления было 1200 показов и 40 кликов, кликабельность составит 3,33%. А если объявление получило 35 000 показов и 432 клика, CTR составит 1,23%. 

Чем выше CTR, тем больше людей кликают на объявление и тем меньше будет стоимость клика. О том, как рассчитывается цена клика в Директе и сколько ставить, мы рассказывали в отдельной статье. 

У CTR есть одна особенность. Средний CTR в поиске рассчитывают вне зависимости от того, где было показано объявление: на первой, второй или третьей позиции в поиске или внизу. Так же рассчитывают кликабельность объявлений в РСЯ — на сайтах с разной тематикой. И если CTR объявлений в поиске отражает реальное положение вещей, кликабельность в РСЯ иногда может давать неверные данные. На одном сайте на ваши объявления могут кликать 5% пользователей, на другом — 0,5%, а средним показателем будет CTR в 2,75%. При этом рекламодатели не имеют доступа к статистике по площадкам, поэтому не могут определить, на каком сайте получают самый высокий CTR. 

Запомните: CTR объявлений в РСЯ — это «средняя температура по больнице». Вы не сможете посмотреть, какие сайты «сработали» лучше всего. 

Какой CTR считается нормальным

То, какой CTR в «Яндекс.Директ» нормальный, зависит от места размещения. Кликабельность объявлений очень отличается в зависимости от того, где их показывают — на поиске или в РСЯ. 

На поиске объявления получают самую «горячую» аудиторию — тех, кто уже настроен купить продукт. Поэтому кликабельность высокая. Конечно, она зависит от ниши и от конкретного места размещения — рекламные блоки вверху выдачи получают больше всего кликов, если сравнивать их с теми, что расположены внизу. 

Нормальный CTR для объявлений в поиске — 5–10%. Это считается средним показателем. При грамотно настроенной кампании и выкупе мест в спецразмещении кликабельность может достигать 20–30%. А CTR меньше 2% считается низким. Если кликабельность составляет менее 0,5%, возможна автоблокировка показов объявлений. 

В РСЯ объявления показывают тем, кто так или иначе интересуется продуктом, но пока не высказывает желания приобрести его. И то, какой CTR считается нормальным, во многом зависит от тематики. В большинстве ниш рекламодатели получают кликабельность в районе 0,5–1%. В некоторых нишах, особенно со сложными продуктами, кликабельность может быть 0,15–0,3%, и это нормально. 

Нормальный CTR в «Директе» при рекламе в РСЯ в популярных нишах — 1–1,5%. Редко при грамотной настройке кампании можно получить кликабельность чуть больше 2%. 

Средний CTR в «Директе» — примеры

Давайте посмотрим, какой средний CTR в «Яндекс.Директе» нормальный для рекламодателей. Сразу два пользователя привели точные цифры и показали, что кликабельность резко отличается для одинаковых объявлений на поиске и  в РСЯ. 

Другой пользователь привел статистику по месяцам по одному рекламному кабинету, тоже сравнив показатели рекламы на поиске и в РСЯ. 

Еще один пользователь рассказал о сезонных колебаниях CTR в его нише и привел актуальные цифры: 

То есть средний CTR у вас будет зависеть от ниши и места размещения рекламы. Рассчитайте окупаемость инвестиций, чтобы понять, какая кликабельность будет оптимальной для ваших объявлений. 

Поделитесь опытом в комментариях: какой показатель кликабельности вы считаете нормальным? Или обсудите это в нашем чате в Telegram — там общаются арбитражники. Можно поговорить о CTR, модерации, офферах, партнерках и многом другом. 

Что такое CTR и какой CTR считается хорошим

В этой статье мы рассмотрим такой показатель эффективности digital-рекламы, как CTR (Показатель кликабельности). Разберем, какой CTR считается хорошим и как настроить его автоматический расчет с помощью OWOX BI.

Что такое CTR?

Этот показатель показывает, какой процент пользователей, увидевших баннер (кнопку или ссылку) кликнули по нему. Формула расчета CTR:

CTR = Количество кликов / Количество показов × 100%

Рассчитывая показатель, вы сможете объективно понять, какая реклама лучше мотивирует пользователя кликнуть по ней.

Какой CTR считается хорошим?

Ваш CTR может многое сказать о ваших ppc-кампаниях. Например, высокий показатель означает, что ваша реклама и / или изображения как раз таки хорошо мотивируют кликнуть по ним.

Другими словами, высокий CTR означает, что ваша реклама нацелена на нужных людей и достаточно привлекательна, чтобы большой процент зрителей захотели кликнуть на объявление.

И наоборот, низкий показатель часто означает, что ваши объявления не подходят для вашей целевой аудитории. Таким образом, если вы тестируете новое объявление и CTR по нему снижается, нужно что-то менять.

Поскольку CTR является хорошим показателем того, насколько релевантны ваши объявления для вашей целевой аудитории, платформы с платой за клик, такие как Google Ads и Facebook Ads, используют его для определения качества ваших объявлений.

Google и Facebook хотят, чтобы отображаемые ими объявления были интересны их пользователям. Поэтому, в этих сервисах используются системы ставок, которые учитывают показатель качества: чем выше качество вашей рекламы, тем выше становится ваша ставка. Таким образом вы сможете опередить конкурента, не тратя при этом больше денег.

Почему высокий CTR не всегда хорошо для бизнеса

Мы уже определили, что CTR показывает, как объявление мотивирует кликнуть по нему. Но здесь есть свои подводные камни. К примеру, 1000 пользователей кликнули на ваш баннер. Значит, реклама и правда побуждает пользователя кликнуть по ней, но уже на следующем этапе воронки 950 пользователей ушли. CTR высокий, но продаж практически нет. Причина? Вы оптимизировали рекламу в погоне за кликами, не учитывая дальнейшую конверсию. При этом еще и понесли расходы за эти 1000 кликов.

Как настроить автоматический расчет CTR

В личных кабинетах рекламных сервисов можно найти такие показатели:

  • Охват, вовлечение
  • Клики, CTR, CPA, CPM
  • Частота показов объявления
  • Траты на рекламу

Важно отслеживать не только CTR — так вы рискуете упустить другие важные показатели по эффективности рекламы. Правильнее считать ROAS (рентабельность затрат на рекламу).

Ниже пример отчета в Google Analytics со всеми данными о сессиях, затратах и ​​доходах, собранных с разных рекламных сервисов. Такие важные метрики, как ROAS и RPC (доход за клик) рассчитываются автоматически на основе сравнения стоимости каждой кампании с соответствующим доходом.

Но изначально в Google Analytics доступны только данные из Google Ads. Чтобы добавить данные и с других рекламных источников, настройте автоматический импорт с помощью OWOX BI. Так, сервис будет автоматически передавать в GA клики, расходы, показы по всем кампаниям, проверять данные на наличие ошибок и конвертировать их в нужную вам валюту. С нашей пошаговой инструкцией настройка займет 10-15 минут.

Попробовать бесплатно

Плюс в течение 2 недель вы можете бесплатно попробовать импорт расходов из 15 рекламных систем, среди которых Facebook, Instagram, Criteo, Яндекс. Директ, Яндекс. Маркет, ВКонтакте, MyTarget, AdRoll, Trafmag, Bing Ads, Twitter Ads, Sklik, Outbrain, Yahoo Gemini, Hotline.

Теперь в вашем Google Analytics есть данные о рекламных кампаниях и вы сможете мониторить важные для оценки эффективности рекламы метрики.

Вы найдете этот отчет в своем аккаунте Google Analytics на странице Источник трафика. Там выберите Кампании и затем — Анализ расходов.

(англ. Click Through Rate) Что это такое простыми словами.

CTR (Click Through Rate) — показатель кликабельности рекламного сообщения (баннера или текстового объявления) в Интернете. CTR определяется как отношение числа кликов на рекламное объявление к общему числу его показов пользователям. Единицей измерения CTR являются проценты (%).

Расчет CTR производится по следующей формуле:

(Число кликов на рекламное объявление) / (Число показов рекламного объявления) * 100%

CTR является одним из показателей эффективности интернет-рекламы и зависит от множества факторов, прежде всего — от качества текста объявления и от того, насколько предложение интересно потенциальным покупателям. Кроме того важен тип контекстной рекламы — поисковая или тематическая. В тематических сетях CTR объявления обычно ниже, чем у рекламы на поиске.

Принято считать, что чем выше CTR, тем выше эффективность объявления. Поэтому многие рекламодатели возводят повышение CTR в ранг первостепенной задачи своей рекламной кампании, забывая о реальных задачах своей фирмы. Поэтому и количество запросов в Интернете «как увеличить CTR» по-прежнему велико.

Иногда не имеет значения, высокий или низкий CTR у объявления, так как высокий CTR не гарантирует хорошую конвертацию посетителей, перешедших по ссылке, в покупателей. А для имиджевой рекламы значение CTR вообще не столь существенно — для анализа её эффективности требуются совершенно другие параметры (например, количество показов).

В то же время CTR каждого объявления влияет на «репутацию» всей группы объявлений, рекламной кампании и даже всего аккаунта.

Кроме того, CTR может влиять на стоимость клика: чем выше CTR, тем ниже цена, и наоборот — чем ниже CTR, тем выше цена. Последнее иногда приводит к тому, что ставка в гарантированных показах гораздо выше, чем на первых местах.

Трудно точно определить, каким должен быть хороший CTR или нормальный CTR, но для тех, кто считает увеличение CTR важной задачей, приведем несколько рекомендаций.

Рекомендации по повышению CTR контекстной рекламы:

1. Если вы размещаете рекламу по нескольким смежным тематикам (ремонт квартир, остекление балконов, установка дверей), создайте отдельное объявление для каждой тематики.

2. Если ваше объявление абстрактно (Все о моде), добавьте конкретики (Эксклюзивные фото с Недели высокой моды).

3. Изменяйте объявление, делайте в каждом тексте акцент на разные предложения, интересные покупателям — на условия доставки, на скидки, на наличие новой модели, на условия кредита, — и тестируйте объявления по очереди. Так вы сможете выделить то объявление, у которого самый высокий CTR и в дальнейшем размещать именно его.

4. Используйте в заголовке и тексте объявления ключевые слова (формулировки поисковых запросов пользователей).

5. Если у вас проходят акции, действуют спецпредложения, предлагаются подарки, укажите это в тексте объявления.

6. Если ваша реклама показывается в нескольких регионах, сделайте для каждого региона отдельный текст объявления с упоминанием названия города. Например «Автосервис в Санк-Петербурге».

7. Учитывайте при использовании географического таргетинга, что в некоторых регионах есть свои диалектизмы, употребление которых в объявлении может существенно повысить его CTR.

8. Активно используйте минус-слова: так вы сократите количество показов вашего объявления не релевантной для вас аудитории.

Например, реклама духов и парфюмерии, размещенная по ключевому слову «духи», будет совершенно не интересна поклонникам оккультных наук, которые приходят в Интернет с запросами типа «духи славян», «духи смерти» и проч.

Также площадки учитывают соответствие текста объявления содержанию страницы, на которую ведет ссылка — CTR сайта. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы ссылка в объявлении вела именно на ту страницу сайта, где содержится релевантная информация.

Рентгенография грудной клетки Анатомия — размер и контуры сердца

Ключевые точки
  • Размер сердца оценивается по кардиоторакальному соотношению (CTR)
  • CTR> 50% является ненормальным — только просмотр PA
  • Левая гемодиафрагма должна быть видимым за сердцем
  • Контуры гемидиафрагмы не представляют собой самую нижнюю часть легких

Размер сердца не определяется абсолютным измерением, а измеряется по отношению к общей ширине грудной клетки — кардио-грудное соотношение ( CTR).

CTR = ширина сердца: ширина грудного отдела

CTR часто выражается в процентах. CTR более 1: 2 (50%) считается ненормальным.

Точная оценка размера сердца предполагает, что проекция является задне-передней (PA) и что размер сердца не преувеличен такими факторами, как ротация пациента.

Кардиоторакальный коэффициент (CTR)

Наведите / выключите изображение, чтобы показать / скрыть результаты

Нажмите на изображение, чтобы показать / скрыть результаты

Щелкните изображение, чтобы выровнять его с верхней частью страницы

Кардиоторакальный коэффициент (CTR)
  • Размер сердца измеряется путем проведения вертикальных параллельных линий по самым боковым точкам сердца и измерения между ними.
  • Ширина грудной клетки измеряется путем проведения вертикальных параллельных линий по внутренней стороне самых широких точек грудной клетки и измерения между ними.
  • Затем можно рассчитать кардио-грудное соотношение.
  • Здесь CTR составляет приблизительно 15:33 (см) и, следовательно, находится в пределах нормального предела в 50%.

Нормальный контур сердца

Наведите / выключите изображение, чтобы показать / скрыть результаты

Нажмите на изображение, чтобы показать / скрыть результаты

Щелкните изображение, чтобы выровнять его с верхней частью страницы

Нормальный контур сердца
  • Левый Контур сердца ( красная линия ) состоит из левой боковой границы левого желудочка ( LV )
  • Контур правого сердца является правой боковой границей правого предсердия ( RA )

Оценка сердца

Размер сердца следует оценивать на каждом рентгеновском снимке грудной клетки.

Если CTR <50% на задне-переднем (PA) или передне-заднем (AP) обзоре, то размер сердца в пределах нормы.

Тем не менее, для уверенной диагностики увеличения сердца требуется обзор PA. Это связано с тем, что точка обзора увеличивает размер сердца из-за увеличения.

Если контуры сердца не видны четко, это может указывать на увеличение плотности прилегающего легкого.

Язычок — часть верхней доли левого легкого — охватывает левый желудочек.Потеря четкости левой границы сердца может быть связана с заболеванием легких, затрагивающим язычок, таким как крупозная пневмония.

Правая средняя доля находится рядом с правым предсердием. Потеря четкости правой границы сердца может быть связана с повышенной плотностью, вызванной заболеванием этой доли, например пневмонией правой средней доли.

Интервенционный или нет? Анализ различий между клиническими исследованиями с использованием лекарств в Европейском союзе

Клинический исследователь — февраль 2020 г. (том 34, выпуск 2)

ОТЗЫВЫВАЕМЫЕ другими участниками

Тьяго Силва, магистр наук; Александра Парнелл, магистр; Кристофер Бэмфорд, доктор философии; Кэтрин Полен, PharmD; Симона Францискони, магистр наук; Жаклин Боско, доктор философии, магистр здравоохранения; Луиза Парментер, доктор философии, магистр наук

[ Примечание редактора: После Таблицы 1 другие таблицы, упомянутые в этой статье, можно увидеть в PDF-версии здесь.]

Регламент о клинических испытаниях

(ЕС) № 536/2014 (REG 536/2014), {1} подписанный 16 апреля 2014 г., направлен на упрощение действующих правил, рационализацию процедур подачи заявок на участие в испытаниях, повышение прозрачности и гармонизацию практики клинических испытаний во всем во всех государствах-членах Европейского союза (ЕС) в соответствии с принципами руководства по надлежащей клинической практике (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH). {2} Этот регламент имеет обширную сферу применения в рамках клинических испытаний, включая процедуры авторизации , этические соображения, реализация, операции и раскрытие информации, среди прочего.

Однако REG 536/2014 еще не вступил в силу; в настоящее время исследователи полагаются на Директиву о клинических испытаниях (DIR 2001/20 / EC), {3} которая просто предоставляет определения и требования, которые государства-члены должны принять в свое местное законодательство. Важно отметить, что неинтервенционные исследования выходят за рамки как текущего DIR 2001/20 / EC, так и предстоящего REG 536/2014. В результате существует значительная вариативность классификации неинтервенционных исследований в странах-членах ЕС, что, как следствие, влияет на их планирование и выполнение в международном масштабе.

Этот документ направлен на обзор каждого типа клинических исследований, упомянутых в предстоящем REG 536/2014, и анализ их влияния на выполнение настоящего Регламента, а также ожидаемую основу для неинтервенционных исследований. Для улучшения навигации, пожалуйста, обратитесь к Таблице 1 со списком сокращений и акронимов, используемых в этом документе или иным образом связанных с этой темой.

Таблица 1: Полезные сокращения и акронимы

DIR 2001/20 / EC Директива 2001/20 / EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о сближении законов, постановлений и административных положений государств-членов, касающихся внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственные средства для человека
EC Комитет по этике
EMA Европейское агентство по лекарственным средствам
ЕС Европейский Союз
EudraCT База данных клинических исследований органов регулирования лекарственных средств Европейского Союза
GCP Надлежащая клиническая практика
GVP Надлежащая практика фармаконадзора
ICH Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека
IMP Исследуемый лекарственный препарат
ПРОХОД Исследование безопасности после авторизации
ПРО Исходы, сообщаемые пациентами
REG 536/2014 Регламент клинических испытаний (ЕС) No.536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств для людей и отмене Директивы 2001/20 / EC

Статья 2 REG 536/2014 определяет «клиническое исследование» как любое исследование в отношении людей, предназначенное: а) для обнаружения или проверки клинических, фармакологических или других фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных средств, б) для выявления любых неблагоприятных реакции на одно или несколько лекарственных средств, или c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью установления безопасности и / или эффективности этих лекарственных средств.

В этом разделе клинические исследования дополнительно определяются как «клинические испытания», «клинические испытания с низким уровнем вмешательства» или «неинтервенционные исследования». В таблице 2 (см. PDF) сравниваются все типы клинических исследований с точки зрения целей, методов, популяции и нормативных / этических требований в соответствии с REG 536/2014.

Статья 2 REG 536/2014 определяет «клиническое испытание» как клиническое исследование, стратегии лечения, диагностические оценки и процедуры клинического мониторинга которого определены и запланированы заранее протоколом клинического испытания и не подпадают под обычную клиническую практику. .

Клинические испытания необходимы до того, как исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) будет разрешен к коммерческому использованию для предполагаемых терапевтических показаний. Эти испытания собирают от участников-людей фармакологическую информацию, информацию о безопасности и эффективности, необходимую для получения разрешения на продажу. {4} Клинические испытания также проводятся после получения разрешения на продажу, чтобы лучше понять соотношение польза / риск в реальных условиях терапевтического использования {4}. 4}

Все клинические испытания, проводимые в ЕС, должны получить разрешение компетентного (ых) органа (а) и быть зарегистрированы в Европейской базе данных клинических испытаний (EudraCT) до начала.{1,5} Нормативные акты конкретной страны могут потребовать дополнительных мер регулирования (например, одобрения местных органов по защите данных или регистрации в местных базах данных клинических исследований). Требуются положительное заключение всех применимых комитетов по этике и утвержденная форма информированного согласия. {1,6}

Концепция «клинических испытаний с низким уровнем вмешательства» впервые представлена ​​в предстоящем REG 536/2014 и не является частью DIR 2001/20 / EC. В этих испытаниях используются разрешенные препараты (за исключением плацебо) в соответствии с регистрационным удостоверением или несанкционированные препараты, если их использование основано на фактических данных и подтверждено опубликованными научными данными.Эти испытания не должны представлять для участников больше, чем минимальный дополнительный риск или нагрузку для безопасности по сравнению с обычной клинической практикой. {7}

Как и во всех клинических исследованиях, оценка и лечебные процедуры клинических исследований с низким уровнем вмешательства должны определяться протоколом. Однако могут применяться менее строгие требования. Конкретные требования к поведению должны быть основаны на оценке риска, проводимой для каждого исследования. {7} Спонсоры должны быть знакомы с REG 536/2014, руководящим документом Европейской комиссии, описывающим подходы соразмерно риску в клинических испытаниях, и применимым законодательством целевого объекта. Государства-члены ЕС должны провести соответствующую оценку рисков и предложить адекватные подходы к поведению.С другой стороны, нормативные и этические требования к представлению и разрешению клинических испытаний с низким уровнем вмешательства такие же, как и для других клинических испытаний. {1}

Одной из потенциальных проблем, связанных с внедрением концепции испытаний с низким уровнем вмешательства, является отсутствие согласованного с ЕС нормативного определения «минимального дополнительного риска или бремени безопасности» в предстоящем REG 536/2014. Таким образом, после введения в действие нового Регламента могут возникнуть трудности с определением исследования, которое находится на границе между определениями невмешательства и низкого уровня вмешательства.Это может привести к тому, что в одних государствах-членах одно исследование будет рассматриваться как неинтервенционное, а в других — как клиническое. Из-за этой ситуации спонсорам может быть сложно выполнить требования к заявке на исследование и ожидания соответствия.

Чтобы избежать таких несоответствий, REG 536/2014 направлен на предоставление четкого и согласованного определения клинических испытаний с низким уровнем вмешательства. Чтобы еще больше уменьшить двусмысленность, в июне 2019 года Европейская комиссия выпустила документ REG 536/2014 Draft Questions & Answers, который с тех пор часто обновлялся (в настоящее время версия 2.3, датированный ноябрем 2019 г., на момент написания). {8} Приложение II к настоящему документу включает дерево решений, направленное на определение того, является ли исследование клиническим испытанием, неинтервенционным исследованием или клиническим испытанием с низким уровнем вмешательства, после некоторые ключевые аспекты (например, является ли препарат IMP, какие эффекты ищет исследование и их цель) (см. Таблицу 3 в PDF).

Однако эти усилия по гармонизации могут повлиять на текущую стандартную практику. Например, большинство государств-членов в настоящее время разрешают проведение пострегистрационных исследований безопасности (PASS; определение см. В следующем разделе) с использованием вопросников о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), в качестве неинтервенционных исследований.{9} Между тем, статья 2 REG 536/2014 предусматривает, что клинические испытания с низким уровнем вмешательства могут включать «дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры, [которые] не создают более чем минимальный дополнительный риск или бремя для безопасности субъектов по сравнению с обычными клиническая практика в любом заинтересованном государстве-члене ». Согласно этому определению, возможно, что после введения в действие нового Регламента неинтервенционные исследования с использованием PRO, которые обычно не используются в рутинной практике, могут быть классифицированы как клинические испытания с низким уровнем вмешательства, с нормативными требованиями, эквивалентными клиническим испытаниям.Влияние этой попытки гармонизации еще предстоит увидеть.

Являясь лишь частью предстоящего REG 536/2014, определение клинических испытаний с низким уровнем вмешательства еще не вступило в силу ни в одном государстве-члене ЕС, за исключением Испании, которая приняла REG 536/2014 в качестве местного законодательства в декабре 2015 года ( Real Decreto 1090/2015). {10} Фактически, некоторые национальные органы в некоторых государствах-членах внесли изменения в местные правила, которые отклоняются от определения клинических испытаний с низким уровнем вмешательства, представленного в REG 536/2014.Примером может служить закон, выпущенный во Франции в 2016 году (Code de la santé publique — статья L1121-1) {11} после публикации окончательного текста Регламента ЕС. Французский закон реорганизовал классификацию исследований на исследования категорий 1, 2 и 3. В то время как исследования категории 3 оставались согласованными с определением неинтервенционного исследования, приведенным в текущем DIR 2001/20 / EC, исследования категории 2 — это интервенционные исследования, в которых лекарственный продукт не является объектом исследования и где вмешательство (т.е., образец крови) представляет минимальный риск для пациентов. Любое клиническое испытание с низким уровнем вмешательства, включающее лекарственный продукт, будет по-прежнему подпадать под исследование категории 1 и должно соответствовать полным требованиям клинических испытаний в соответствии с французскими правилами. Таким образом, после вступления в силу Регламента REG 536/2014 необходимы дальнейшие изменения закона.

Статья 2 DIR 2001/20 / EC определяет «неинтервенционное исследование» как исследование, в котором медицинский продукт (продукты) прописывается (назначаются) независимо от включения участника в исследование и как часть терапевтической стратегии. включая диагностические и мониторинговые процедуры, которые не определены заранее протоколом исследования, а применяются в соответствии с текущей клинической практикой.Таким образом, эти исследования стремятся понять использование продаваемого продукта в реальных условиях, включая в качестве примеров риск / выгоду, использование ресурсов здравоохранения и удовлетворенность пациента / лица, осуществляющего уход.

Другим примером является неинтервенционный PASS, исследование, проводимое для получения дополнительной информации о безопасности лекарственного средства или для измерения эффективности мер по управлению рисками {9} (примечание: PASS также может быть разработан как интервенционные исследования, которые требуют в соответствии с применимыми правилами клинических испытаний).

В неинтервенционных исследованиях клинические процедуры и оценки должны соответствовать обычной клинической практике, в отличие от клинических испытаний, которые проводятся по протоколу. Однако определение «нормальной клинической практики» может быть субъективным и вызывать разногласия. Для ясности и согласованности в модуле VIII Руководства Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по надлежащей практике фармаконадзора (GVP) говорится, что в неинтервенционных исследованиях «интервью, анкеты, образцы крови и последующее наблюдение за участниками могут проводиться как часть обычных клинических процедур. упражняться.”Однако применение таких оценок не должно проводиться способом, который считается существенно отличным от клинической практики. {9}

Несмотря на определение в DIR 2001/20 / EC, неинтервенционные исследования выходят за его рамки. Из-за отсутствия согласованного регулирования некоторые исследования, не предполагающие вмешательства, могут рассматриваться властями ЕС как клинические. Два слепых исследования, описанные в таблице 4 (см. PDF), считались клиническими испытаниями в ЕС для планирования сбора данных в поддержку заявки на регистрацию экспериментальных IMP, несмотря на то, что IMP не применялся и в течение периода исследования сохранялась нормальная клиническая практика. .Таким образом, спонсорам рекомендуется проконсультироваться с властями при планировании исследований в этих условиях и / или в тех случаях, когда цели или план могут вызывать вопросы.

Из-за отсутствия гармонизированных руководств или правил ЕС в отношении проведения и мониторинга неинтервенционных исследований спонсоры и исследователи должны обеспечить безопасность участников исследования и сбор высококачественных данных, следуя соответствующему плану исследования. Для этой цели следует соблюдать некоторые правила и рекомендации ЕС, включая, помимо прочего:

  • Регламент 2016/679 о защите персональных данных.{12}
  • Директива 2010/84 / ЕС по фармаконадзору и отчетности по безопасности (статья 107). {13}
  • Директива 2001/83 / EC о требованиях к маркировке. {14}
  • EMA GVP Module VIII, специальный для PASS. {9}
  • Европейские центры фармакоэпидемиологии и фармаконадзора. Рекомендации по определению неинтервенционных исследований. {15}
  • Руководство по надлежащей фармакоэпидемиологической практике. {16}
  • Применимое законодательство и руководства, изданные государствами-членами ЕС.

Не существует централизованной процедуры подачи заявок на неинтервенционные исследования, за исключением неинтервенционных PASS, наложенных в качестве обязательства компетентным органом ЕС. {9} Поскольку неинтервенционные исследования не имеют гармонизированного законодательства, некоторые государства-члены требуют представления в контролирующие органы, а другие нет. Поэтому важно, чтобы спонсоры были знакомы с нормативно-правовой базой целевых государств-членов ЕС и консультировались с местными компетентными органами и комитетами по этике (EC), когда это оправдано.

Неинтервенционные исследования, как правило, не требуют регистрации в базе данных ЕС, за исключением неинтервенционных PASS, которые должны быть зарегистрированы в Электронном реестре исследований после авторизации ЕС. {9} Тем не менее, некоторые государства-члены могут потребовать регистрацию. в местных базах данных, поэтому спонсоры должны проверить эту возможность.

Что касается этических требований, для всех неинтервенционных исследований, за исключением Дании, требуется положительное заключение центральной или местной ЭК (в зависимости от местного законодательства).Обычно требуется информированное согласие.

Ожидается, что после внедрения предстоящего REG 536/2014 вышеупомянутая вариативность местных требований в ЕС сохранится, поскольку эти исследования не входят в сферу действия настоящего Регламента и определяются только как «клиническое исследование, отличное от клинического испытания». (Статья 2). Это не будет проблемой, если все государства-члены ЕС захотят или смогут обновить свое местное законодательство, чтобы последовательно определять неинтервенционные исследования во всем ЕС.Однако неясно, будет ли это так.

Отсутствие единого, четкого нормативного определения для этих исследований может привести к различным интерпретациям со стороны государств-членов, когда они представлены с одним и тем же исследованием, с нормативными и эксплуатационными последствиями. Если одно государство-член считает исследование интервенционным, оно должно будет выполнить все специфические для клинического исследования с низким уровнем вмешательства требования, определенные в REG 536/2014, существенно отличающиеся от требований, предъявляемых к неинтервенционному исследованию.Как указывалось ранее, это может вызвать особую озабоченность, если исследование находится на границе между определениями невмешательства и низкого уровня вмешательства.

Европейские власти осознают стоящие перед ними задачи. В рамках доступного в настоящее время руководства по интерпретации REG 536/2014 {8} в первом разделе документа «Вопросы и ответы» есть семь вопросов, связанных с определениями клинического исследования с низким уровнем вмешательства и / или неинтервенционного исследования. Кроме того, частота обновлений, применяемых к этому руководящему документу (четыре отдельных обновления версии в период с июня по ноябрь 2019 г.), указывает на важность прояснения таких моментов.

Основываясь на этой истории, можно надеяться, что Европейская комиссия продолжит предоставлять разъясняющие рекомендации, которые спонсоры и исследователи могут использовать для воздействия на отдельные ЭК и компетентные органы в государствах-членах ЕС, если они столкнутся с несогласованными мнениями. Однако для эффективного планирования клинического исследования с низким уровнем вмешательства важно, чтобы все заинтересованные стороны, связанные со спонсорами, знали о потенциальных подводных камнях, существующих в отношении этих определений.

После внедрения REG 536/2014 в ЕС необходимо рассмотреть три различных определения клинических исследований: клиническое испытание, клиническое испытание с низким уровнем вмешательства и неинтервенционное исследование.

Неинтервенционные исследования выходят за рамки настоящего Регламента, как и действующий DIR 2001/20 / EC. Ввиду отсутствия согласованного нормативного определения ЕС для этих исследований ожидается, что после введения в действие нового регламента различия в классификации неинтервенционных исследований в странах-членах ЕС сохранятся.Кроме того, внедрение клинического определения с низким уровнем вмешательства может привести к тому, что исследования, которые в настоящее время считаются неинтервенционными, в будущем будут считаться клиническими испытаниями с оперативными и нормативными последствиями.

Спонсоры должны быть готовы не только к предстоящему Регламенту ЕС, но и к тому, как государства-члены адаптируют свое собственное законодательство после его введения в действие, поскольку это может иметь потенциальное влияние на клиническую разработку их продуктов.

Мнения, выраженные в этом документе, принадлежат авторам и не обязательно разделяются их работодателем.

  1. Регламент (ЕС) 536/2014 Европейского парламента о клинических испытаниях лекарственных препаратов для человека и отменяющую Директиву 2001/20 / EC . https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_en.pdf
  2. Гейзель Y, Бамфорд, Калифорния, Corr RH. 2017. Новые правила Европейского Союза для клинических испытаний. Клинический исследователь 31 (1): 30–7. https://www.acrpnet.org/2017/02/01/the-new-european-union-regulation-for-clinical-trials/
  3. Директива 2001/20 / EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о сближении законов, постановлений и административных положений государств-членов, касающихся внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств. продукты для использования человеком.https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf
  4. Международный совет по гармонизации. Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Общие положения для клинических испытаний E8. 1997 г. https://database.ich.org/sites/default/files/E8_Guideline.pdf
  5. Томас КБ. 2018. Раскрытие информации о клинических испытаниях и прозрачность: Регламент ЕС № 536/2014 Публичное раскрытие на уровне клинических испытаний. Медицинское письмо 27 (2): 7–17. https: // журнал.emwa.org/public-disclosure/clinical-trial-disclosure-and-transparency/article/3779/thomas_clinical-trial-disclosure-and-transparency.pdf
  6. Международный совет по гармонизации. Интегрированное приложение к ICH E6 (R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6 (R2). 2016 г. https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf
  7. Подходы, соразмерные риску в клинических испытаниях — Рекомендации экспертной группы по клиническим испытаниям для выполнения Регламента (ЕС) № 536/2014 о клинических испытаниях лекарственных средств для использования на людях.2017. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2017_04_25_risk_proportionate_approaches_in_ct.pdf
  8. Регламент о клинических испытаниях (ЕС) № 536/2014 Проект вопросов и ответов Версия 2.3. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/regulation5362014_qa_en.pdf
  9. Европейское агентство по лекарственным средствам. Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP) Модуль VIII — Пострегистрационные исследования безопасности (Rev 3). 2017. https: //www.ema.europa.eu / Documents / Scientific-Guideline / Guideline-Good-Pharmovigilance-Practices-gvp-module-viii-post-authorization-safety-studies-rev-3_en.pdf
  10. Real Decreto 1090/2015, 4 de diciembre, por el que se Regan los Ensayos clínicos con medicamentos, Los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. https://www.boe.es/eli/es/rd/2015/12/04/1090
  11. Code de la santé publique — статья L1121-1 (31 декабря 2016 г.). https: //www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do;jsessionid=01D1A2F6A82DAD8F64332947BBF8729B.tplgfr21s_3?idArticle=LEGIARTI000032722870&cidTexte=LEGITEXT000006072665&categorie
  12. Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46 / ЕС (Общие правила защиты данных). https: //eur-lex.europa.eu / eli / reg / 2016/679 / oj
  13. Директива 2010/84 / ЕС Европейского парламента и Совета от 15 декабря 2010 г., вносящая поправки в отношении фармаконадзора в Директиву 2001/83 / ЕС о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdf
  14. Директива 2001/83 / EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32001L0083
  15. Европейские центры фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP). Соображения по поводу определения неинтервенционных испытаний в соответствии с действующей законодательной базой («Директива о клинических испытаниях» 2001/20 / EC). 2011. http://www.encepp.eu/publications/documents/ENCePPinterpretationofnoninterventionalstudies.pdf
  16. Комитет государственной политики, Международное общество фармакоэпидемиологии. 2016. Руководство по хорошей фармакоэпидемиологической практике (GPP). Фармакоэпидемиология и безопасность лекарственных средств 25 (1): 2–10. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/pds.3891

Тьяго Силва, магистр наук, ([email protected]) — старший медицинский писатель, работающий в IQVIA в Португалии.

Александра Парнелл, магистр наук, — менеджер по нормативным вопросам в IQVIA в США.

Кристофер Бэмфорд, доктор философии, — директор по нормативным вопросам IQVIA в Великобритании.

Кэтрин Полен, PharmD, — заместитель директора по нормативным вопросам компании IQVIA во Франции.

Симона Францискони, магистр наук, , менеджер по нормативным вопросам в компании IQVIA в Италии.

Жаклин Боско, доктор философии, магистр здравоохранения, — старший директор и глобальный научный руководитель отдела эпидемиологии и исследований результатов в США в компании IQVIA.

Луиза Парментер, доктор философии, магистр наук, — глобальный руководитель отдела научных услуг по решениям для реального мира в Великобритании для компании IQVIA.

Как это влияет на некоммерческие исследования в Европе?

Эссе

Директива о клинических испытаниях: как это

влияет на некоммерческие исследования в Европе

?

Маркус Хартманн

*

, Florence Hartmann-Vareilles

В этой статье мы исследуем и обсуждаем

текущую ситуацию с некоммерческими клиническими испытаниями

в Европе

— через два года после принятия новой законодательной базы

вступил в силу.Директива о клинических испытаниях

, выпущенная в

2001 [1], стремилась к единообразному регулированию клинических исследований

во всей Европе. Основные цели, лежащие в основе его разработки

, заключались в сокращении бюрократизма,

ускорении исследований и разработок,

повышении качества исследуемых препаратов

, гармонизации процедур, повышении

прозрачности процесса клинических исследований

и наконец, но не в последнюю очередь, обеспечить защиту пациентов

.Директива

требует, чтобы испытатели и спонсоры

обеспечивали этическую экспертизу и авторизацию

компетентными национальными органами

перед набором участников, производство лекарств

в соответствии с руководящими принципами надлежащей производственной практики

и строгое соблюдение Правил

Принципы клинической практики (GCP)

во время проведения исследования.

Кроме того, Директива требовала

, чтобы о любых изменениях, связанных с проведением клинического исследования

и его окончательными результатами, сообщалось в контролирующие органы

.Чтобы транспонировать

Директиву в национальное законодательство, каждое

государство-член Европейского Союза (ЕС) имеет

должно было изменить свою установленную законодательную базу

для клинических исследований лекарственных средств на

, отвечающую требованиям Директивы.

С тех пор Директива

коренным образом изменила направление клинических исследований

в Европе. В то время как фармацевтическая промышленность

превратилась в

, привыкшую к раннему вмешательству в процессы принятия политических решений и законодательства

, общественным и академическим исследованиям

учреждениям потребовалось больше времени, чтобы

разработать общий план действий в ответ на Директиву

[2,3 ].Возможно,

из-за юридической сложности предмета

, ответы на влияние Директивы

на некоммерческие исследования

были ограничены опросами [4,5].

Попытки передать текущую ситуацию

в ЕС ограничены

языковыми и информационными барьерами, а

недостаточными ресурсами для проведения

общеевропейского анализа.

Гармонизация еще не достигнута

Пытаясь понять, как Директива ЕС о клинических испытаниях

(CTD 2001/20)

применялась в Европе, наш первый вопрос

заключается в том, была ли достигнута первоначальная цель гармонизации

.Сравнение

пересмотренных законодательных текстов в

восьми государствах-членах ЕС показывает, что

различий сохраняются для многих типов клинических испытаний

(Рисунок 1). Похоже, что во Франции

имеет наиболее полное юридическое определение

биомедицинских исследований, при этом

государственные органы строго контролируют

все виды испытаний, включая те, которые касаются косметики

. Директива была создана с

с целью управления клиническими

исследованиями лекарственных продуктов

(лекарства, лекарственные препараты).Следовательно, проблемы

могут возникнуть при применении Директивы к испытаниям

, которые исследуют сложные режимы лечения

(например, хирургические методы или комбинации

лекарств и устройств). Как

показано на Рисунке 1, многие пограничные ситуации

будут возникать в будущем,

, что затруднит определение того, подпадает ли

испытание под новый регламент

или нет. Такие проблемы станут еще более серьезными, если мультицентровое исследование в

по изучению сложных режимов лечения

будет проводиться во многих различных европейских

странах.

Также не хватает гармонизации

в отношении того, как Директива

применяется к некоммерческим испытаниям в

ЕС. Сама Директива содержит только

, две области, где разрешены исключения:

для некоммерческих испытаний, но только

применяются там, где лекарство уже продается

и используется в соответствии с его разрешением на маркетинг

: 1) требования к маркировке

для исследовательских ковриков — по нормам

; 2) Подача досье в государственные органы

может быть упрощена определенными способами.

Эти два, за исключением ионов, были приняты аналогичным образом в

Европе, но они применимы только к небольшой группе исследований

, известной как исследования терапевтического использования

.

Термин некоммерческое испытание появился из Директивы о клинических испытаниях

. Но только

два из восьми государств-членов сравнили

на Рисунке 1 (Италия и Бельгия) ввели

в действие законодательства, которое признает

потенциальные преимущества некоммерческих

клинических испытаний для пациентов и общественного здоровья

.Другие государства-члены заявляют, что

такие исключения трудно согласовать с

с универсальным защитным характером

законодательства о медицинских исследованиях на

человеке, ввиду неоднократных упоминаний

универсальной защиты пациентов в

GCP. — Директива 2005/28 / EC [6], выпущенная под номером

как дополнение к CTD 2001/20. В добавлении

нет общего определения в

ЕС, объясняющего, что такое некоммерческий

……….. ………………… ………………. ……

Финансирование: Авторы не получали какого-либо конкретного финансирования

для подготовки этой рукописи.

Конкурирующие интересы: Авторы заявляют, что

конкурирующих интересов не существует.

Образец цитирования: Hartmann M, Hartmann-Vareilles F (2006)

Директива о клинических испытаниях: Как это влияет на некоммерческие исследования

в Европе? Клинические испытания PLoS

1 (2): e13.DOI: 10.1371 / journal.pctr.0010013

DOI: 10.1371 / journal.pctr.0010013

Авторские права: Ó 2006 Hartmann and Hartmann-

Vareilles. Это статья в открытом доступе, распространяемая

в соответствии с условиями лицензии Creative Commons

Attribution License, которая разрешает неограниченное использование,

распространение и воспроизведение на любом носителе,

при условии указания автора и источника.

Сокращения: CTA — заявка на клиническое исследование; CTD

2001/20, Директива о клинических испытаниях; ЕС, Европейский Союз;

GCP, Надлежащая клиническая практика; ИМП, исследовательский

лекарственный препарат; IND, новый исследуемый препарат

Маркус Хартманн — независимый медицинский консультант и консультант по вопросам нормативно-правового регулирования

в Трире, Германия.

Флоренс Хартманн-Варель — юрист и директор курса

Академии европейского права (ERA), некоммерческого общественного фонда

, созданного по инициативе

Европейского парламента в 1992 году в Трире, Германия.

* Кому следует направлять корреспонденцию. E-

почта: [email protected]

www.plosclinicaltrials.org Июнь | 2006 | e130001

P

L

o

S

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Раздел «Эссе» содержит мнения по темам

, представляющим широкий интерес для широкой медицинской аудитории.

STRO

STRO — это Подразделение финансовой разведки Сингапура (ПФР) . Мы получаем отчеты о подозрительных транзакциях (СПО) и другую финансовую информацию, такую ​​как отчеты о движении денежных средств (CMR) и отчеты о денежных операциях (CTR), и анализируем их для выявления отмывания денег, финансирования терроризма и других серьезных преступлений. При обнаружении возможных правонарушений мы передаем финансовую разведку соответствующим правоохранительным и регулирующим органам.

STRO предоставляет инструкции для подателей заявок по заполнению STR, CMR и CTR. Мы также предоставляем тематические исследования и отзывы, чтобы побудить подателей заявок увеличить количество и качество СПО.

STRO представляет Сингапур на международных форумах и в региональных органах в глобальных усилиях по борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма. Мы являемся членом Эгмонтской группы подразделений финансовой разведки и поддерживаем тесные рабочие отношения с подразделениями финансовой разведки других юрисдикций.

Я хотел бы знать Отчетность об операциях с наличными средствами Отчеты о движении денежных средств за границу Международное сотрудничество Партнерство с сообществом Статистика Отчеты о подозрительных операциях


Продавцы драгоценных камней и драгоценных металлов


Важность отчетности по операциям с наличными деньгами

Драгоценные камни и драгоценные металлы имеют высокую коммерческую ценность и мобильны.Их легко обменять на наличные. Таким образом, торговля драгоценными камнями и драгоценными металлами является для преступников (в том числе террористов) удобным средством отмывания своих незаконных средств.

Существует требование для регулируемых дилеров, как это определено в Законе о драгоценных камнях и драгоценных металлах (предотвращение отмывания денег и финансирования терроризма) (« Закон о PSPM ») и ломбардами в соответствии с Законом о ломбардах — сообщать о денежных операциях. Это должно облегчить выявление, расследование и судебное преследование отмывания денег, финансирования терроризма и других серьезных преступлений.

Режим отчетности о денежных операциях соответствует международным стандартам, установленным Группой разработки финансовых мер борьбы с отмыванием денег (ФАТФ) для борьбы с отмыванием денег, финансированием терроризма и распространением оружия, способного вызвать массовое уничтожение.


Требования к отчетности

Раздел 17 Закона о драгоценных камнях и драгоценных металлах (Предотвращение отмывания денег и финансирования терроризма) («Закон PSPM ») и раздел 74A Закона о ломбардах устанавливают режим отчетности о денежных операциях для операций с наличными деньгами в драгоценных камнях, драгоценных камнях. металлы, драгоценные изделия и токены, обеспеченные активами.

  1. Регулярные дилеры
  2. Если вы являетесь регулируемым дилером в соответствии с Законом о PSPM, вы должны предоставить отчет о транзакциях с наличными (« CTR ») в Управление сообщений о подозрительных операциях (STRO) и копию отдельно в Службу по борьбе с отмыванием денег / противодействию отмыванию денег. Отдел финансирования терроризма (ACD) когда:

    1. Вы продаете покупателю любые драгоценные камни, драгоценные металлы, драгоценные продукты (« PSPM ») или токены, обеспеченные активами, и получаете в качестве оплаты денежные средства или их эквивалент на сумму, превышающую 20 000 сингапурских долларов. ;

    2. Вы проводите две или более продажи любых токенов PSPM или обеспеченных активами в течение одного дня одному и тому же клиенту или клиентам, которые, как вы знаете, действуют от имени одного и того же лица, и получаете денежные средства или их эквивалент на общую сумму, превышающую SGD. 20 000 в качестве оплаты;

    3. Вы (как продавец подержанных товаров) приобретаете любой PSPM у клиента (который не является регулируемым дилером) и платите наличными или их эквивалентом на сумму, превышающую 20 000 сингапурских долларов;

    4. Вы (как продавец подержанных товаров) совершаете две или более покупки любого PSPM за один день у одного и того же клиента или клиентов, которые, как вы знаете, действуют от имени одного и того же лица (ни один из которых не является регулируемыми дилерами), и платите наличные деньги или их эквивалент на сумму более 20 000 сингапурских долларов;

    5. Вы обмениваете токены, обеспеченные активами, у клиента (который не является регулируемым дилером) за денежные средства или их эквивалент на общую сумму, превышающую 20 000 сингапурских долларов; или

    6. Вы проводите два или более погашения любых токенов, обеспеченных активами, в течение одного дня у одного и того же клиента или клиентов, которые, как вы знаете, действуют от имени одного и того же лица (ни один из которых не является регулируемыми дилерами), за наличные или наличные. эквивалент свыше 20 000 сингапурских долларов.

    Любой регулируемый дилер, который не соблюдает вышеуказанное требование, будет признан виновным в правонарушении и подлежит наказанию в виде штрафа в размере до 20 000 сингапурских долларов и / или тюремного заключения на срок до двух лет.

    Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт ACD.


  3. Заемщики
  4. Если вы являетесь залогодержателем в соответствии с Законом о ломбардах, вы должны предоставить отчет о денежных операциях (« CTR ») в Управление сообщений о подозрительных операциях (STRO) и отдельную копию в Реестр ломбардов (ROP), когда:


    1. Вы продаете любую PSPM клиенту и получаете в качестве оплаты денежные средства или их эквивалент на сумму, превышающую 20 000 сингапурских долларов; или

    2. Вы проводите две или более продажи любых PSPM в один день одному и тому же клиенту или клиентам, которые, как вы знаете, действуют от имени одного и того же лица, и получаете в качестве оплаты денежные средства или их эквивалент на общую сумму, превышающую 20 000 сингапурских долларов.

    Любой ростовщик, не выполнивший вышеуказанное требование, признается виновным в правонарушении и подлежит наказанию в виде штрафа в размере до 20 000 сингапурских долларов и / или тюремного заключения на срок до двух лет.

Как подать отчет о кассовых операциях

Вы можете подать Отчет о кассовых операциях ( «CTR» ) (Форма NP 784) в электронном или бумажном виде.

Все заполненные CTR должны быть представлены в течение 15 рабочих дней (понедельник — пятница, кроме субботы, воскресенья и государственных праздников) после даты транзакции.

1 Предыдущая Электронная форма NP 759 для электронной подачи через SONAR была пересмотрена и теперь известна как Электронная форма NP 784. Эту форму следует использовать для электронной подачи после 22:00 29 августа 2019 года.

Регулируемые дилеры и ломбарды должны предоставить Отделу по борьбе с отмыванием денег / финансированию терроризма (ACD) или Реестру ломбардов (ROP) копию CTR, которую вы подали в Управление сообщений о подозрительных транзакциях ( СТРО).

Электронная архивация порадует вас удобством. Когда вы отправляете CTR через SONAR в электронном виде, вы соглашаетесь с тем, что STRO направит копию вашего отчета в ACD (для регулируемых дилеров) или ROP (для ломбардов). Следовательно, вам не нужно отдельно отправлять отчет в ACD или ROP.

Если вы отправляете бумажные формы (форма NP 784), вам нужно будет отправить оригинальную подписанную копию в STRO и копию в ACD (если вы являетесь регулируемым дилером) или ROP (если вы являетесь залогодержателем).

Адреса:

Начальник отдела сообщений о подозрительных операциях

Департамент коммерческих дел
391 New Bridge Road # 06-701
Police Cantonment Complex Block D
Singapore 088762

Для официальных дилеров:

Регистратор официальных дилеров
Борьба с отмыванием денег / противодействием финансированию терроризма

Министерство юстиции
45 Maxwell Road # 07-11
Центр URA (Восточное крыло)
Сингапур 069118

Для ломбардов:

Регистратор ломбардов
Регистр ломбардов

Министерство юстиции
45 Maxwell Road # 07-11
Центр URA (Восточное крыло)
Сингапур 069118

В соответствии с разделом 27 Закона о драгоценных камнях и драгоценных металлах (предотвращение отмывания денег и финансирования терроризма) и разделом 70 Закона о ломбардах является преступлением предоставление любой информации, которая является существенно ложной или вводящей в заблуждение, или отказ от предоставления какой-либо информации, зная или иметь основания полагать, что такое упущение создаст ложное или вводящее в заблуждение впечатление.

Ссылки по теме

  1. Часто задаваемые вопросы о режиме отчетности по операциям с наличными деньгами для дилеров по драгоценным камням и металлам (PSMD)
  2. Часто задаваемые вопросы о требованиях к заполнению отчета о денежных операциях для регулируемых дилеров и ломбардов
  3. О SONAR
  4. Веб-страница Подразделения по борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма (ACD)
  5. Интернет-страница реестра ломбардов

Важность отчетности по операциям с наличными деньгами

Казино — это крупный бизнес, основанный на наличных расчетах.Частое использование наличных денег делает казино очень уязвимыми для отмывания денег и финансирования терроризма. Таким образом, требование к операторам казино сообщать о транзакциях с наличными будет способствовать выявлению, расследованию и судебному преследованию отмывания денег, финансирования терроризма и других серьезных преступлений.

В соответствии с Положением о контроле за казино (предотвращение отмывания денег и финансирования терроризма) от операторов казино требуется сообщать о денежных операциях. Это должно облегчить выявление, расследование и судебное преследование отмывания денег, финансирования терроризма и других серьезных преступлений.

Режим отчетности о денежных операциях для операторов казино соответствует международным стандартам, установленным Группой разработки финансовых мер борьбы с отмыванием денег (FATF) для борьбы с отмыванием денег и финансированием терроризма и распространением оружия, способного вызвать массовое уничтожение.


Требования к отчетности

Казино должно предоставить отчет о транзакциях с наличными (CTR) в Службу отчетности о подозрительных транзакциях (STRO) до конца соответствующего отчетного периода для:

  1. Каждая операция с наличными с клиентом, включающая либо внесение, либо выплату наличными на сумму 10 000 сингапурских долларов или более в рамках одной транзакции; или

  2. Множественные транзакции с наличными, которые, как известно оператору казино, заключаются клиентом или от его имени, совокупная сумма которых составляет либо наличные, либо наличные на сумму 10 000 сингапурских долларов или более в любой игровой день.

Любой оператор казино, который не соблюдает вышеуказанное требование, будет виновен в правонарушении и подлежит наказанию в виде штрафа в размере до 20 000 сингапурских долларов.


Как подать

Операторы казино в Сингапуре отправляют отчеты об операциях с наличными в казино (CTR) онлайн в Управление сообщений о подозрительных операциях (STRO).


Отчетность о движении денежных средств за границу

Важность отчетности о движении денежных средств за границу

Преступники и финансисты терроризма во всем мире, как известно, используют курьеров с наличными деньгами как средство для физического перемещения средств через границу, для финансирования своей незаконной деятельности или для отмывания своих доходов, полученных незаконным путем.

С 1 ноября 2007 года Сингапур ввел меры по раскрытию информации о движении физической валюты и оборотных инструментов на предъявителя (или CBNI) в Сингапур и из Сингапура. Инициатива направлена ​​на содействие выявлению, расследованию и судебному преследованию преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотиков, и серьезных преступлений. Это соответствует международным стандартам по борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма, рекомендованным Группой разработки финансовых мер борьбы с отмыванием денег (FATF), межправительственным органом, который разрабатывает и продвигает такую ​​политику.Сингапур является членом ФАТФ.

Данная инициатива не является мерой валютного контроля. Нет никаких ограничений на тип или количество наличных денег, которые ввозятся в Сингапур или вывозятся из него.

Требования к отчетности

Если вы перемещаете физическую валюту и оборотные инструменты на предъявителя (или CBNI) на сумму, превышающую 20 000 сингапурских долларов (установленная сумма) или ее эквивалент в иностранной валюте в Сингапур или из Сингапура, вы должны составить Отчет о движении денежных средств. Если вы получили CBNI, превышающий установленную сумму, из-за пределов Сингапура, вы должны предоставить отчет в течение пяти рабочих дней после получения.

Примеры оборотных инструментов в физической валюте и на предъявителя

Исключения

  • Коммерческий пассажирский перевозчик не обязан предоставлять отчет в отношении CBNI у своих пассажиров.
  • Перевозчик коммерческих товаров не обязан предоставлять отчет, если CBNI перевозится от имени другого лица, и это другое лицо не сообщило перевозчику, что перевозимые товары включают CBNI, а перевозчик не знает и не имеет разумных оснований для этого. считают, что товары, перевозимые от имени другого лица, включают CBNI.

Отчеты о движении денежных средств путешественниками

Если вы въезжаете или выезжаете из Сингапура и у вас есть физическая валюта и оборотные инструменты на предъявителя (или CBNI), превышающая установленную сумму, вам необходимо будет заполнить Отчет о физической валюте и оборотных инструментах на предъявителя (Путешественник) или форму NP 727

Вам необходимо передать форму NP 727 любому сотруднику иммиграционной службы на Красной таможне по прибытии в Сингапур и на иммиграционной стойке при отбытии из Сингапура.

Отчеты о движении денежных средств по отправителям, перевозчикам или получателям

Если вы перемещаете физическую валюту и оборотные инструменты на предъявителя (или CBNI) на сумму, превышающую установленную сумму, в Сингапур или из него, с помощью груза, почты или других средств, вам необходимо будет заполнить Отчет об оборотных инструментах на предъявителя и в физической валюте (отправитель, перевозчик или Получатель) или Форму НП 728.

Для отправителя или перевозчика, перемещающего физическую валюту и оборотные инструменты на предъявителя (или CBNI) в Сингапур или из Сингапура, вам необходимо отправить заполненную форму в Управление сообщений о подозрительных операциях (STRO) не позднее, чем за один рабочий день (или, если форма должна быть отправлена ​​по почте не позднее, чем за два рабочих дня до перемещения CBNI.Если это практически невозможно сделать, вы должны отправить форму в STRO при первой возможности и до того, как деньги будут переведены.

Если вы получили CBNI, превышающий установленную сумму, из-за пределов Сингапура, вы должны заполнить форму NP 728 и отправить ее в STRO в течение пяти рабочих дней после получения.

Наказание

Непредставление полного и точного отчета является правонарушением в соответствии с Законом. Наказание — штраф в размере до 50 000 сингапурских долларов или тюремное заключение сроком до 3 лет, или и то, и другое.Денежные средства также могут быть изъяты, если лицо не предоставит отчет.

Департамент коммерческих дел (CAD) расследует правонарушения, связанные с этой инициативой, и принимает принудительные меры в отношении лиц, которые не предоставили полный и точный отчет.

Как подать отчет о движении денежных средств

Вы можете подать отчет о движении денежных средств (CMR) в электронном или письменном виде:

Примечание:
1 Форму NP 727 можно загрузить выше или на основных контрольно-пропускных пунктах (терминалы аэропорта, круизные терминалы, контрольно-пропускные пункты Туас и Вудлендс).
2 Предлагаем вам заполнить форму NP 728 в электронном виде. Платформа STRO для онлайн-уведомлений и отчетности (SONAR) позволяет деловым кругам и финансовым кругам отправлять отчеты о трансграничных перемещениях наличных средств (форма NP 728) в электронном виде в Управление сообщений о подозрительных операциях (STRO). Щелкните здесь, чтобы подать заявку в электронном виде через SONAR.
3 Если вы подаете CMR в письменной форме, вам следует заполнить форму NP 727 и форму NP 728 на английском языке, подписать ее и отправить по почте или от руки в офис STRO по адресу:
Руководитель отдела сообщений о подозрительных операциях
Департамент коммерческих дел
391 New Bridge Road # 06-701
Police Cantonment Complex Block D
Singapore 088762

Ссылки по теме


Международное сотрудничество

В соответствии с Законом о коррупции, незаконном обороте наркотиков и других серьезных преступлениях (конфискация пособий) (CDSA) Служба сообщений о подозрительных операциях (STRO) уполномочена обмениваться информацией с иностранным подразделением финансовой разведки (FIU).

Членство в международных организациях по борьбе с отмыванием денег и финансированием террористических организаций

Сингапур является членом нескольких международных организаций по борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма (ПОД / ФТ). Членство в этих организациях подчеркивает приверженность Сингапура борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма.

Группа разработки финансовых мер борьбы с отмыванием денег (ФАТФ)

Сингапур является членом ФАТФ с сентября 1991 года.ФАТФ (штаб-квартира в Париже) была создана для изучения проблемы и тенденций отмывания денег. ФАТФ выпустила набор из 40 рекомендаций, которые в настоящее время используются на международном уровне для измерения эффективности режима ПОД в стране.

В июне 2003 года ФАТФ пересмотрела 40 рекомендаций и распространила меры ПОД на определенные нефинансовые предприятия и профессии, такие как казино, агентов по недвижимости, торговцев драгоценными металлами / камнями, бухгалтеров и юристов.

В октябре 2001 года ФАТФ выпустила Восемь специальных рекомендаций (СР), то есть с СР I по СР VIII по финансированию терроризма. Они направлены на то, чтобы лишить террористов и их сторонников доступа к международной финансовой системе. В октябре 2004 года ФАТФ выпустила новую СР, то есть СР IX, по использованию курьеров наличных денег в деятельности по финансированию терроризма. Как член ФАТФ Сингапур должен соблюдать оба набора рекомендаций.

Азиатско-Тихоокеанская группа по борьбе с отмыванием денег (APG)

Сингапур является одним из основателей Азиатско-Тихоокеанской группы по борьбе с отмыванием денег (APG).APG — это региональная группа в стиле ФАТФ для Азиатско-Тихоокеанского региона, созданная в 1997 году для предотвращения и обнаружения отмывания денег в регионе. Сингапур решительно поддерживает цели и деятельность APG.

Группа ПФР «Эгмонт»

STRO был принят в Эгмонтскую группу подразделений финансовой разведки (ПФР) в июне 2002 года. Эгмонтская группа подразделений финансовой разведки была создана в июне 1995 года для обеспечения возможности своевременного обмена информацией и оказания помощи между различными юрисдикциями.ПФР — это центральное национальное агентство, ответственное за получение, анализ и распространение финансовой информации среди компетентных органов. На протяжении многих лет мы оказывали помощь подразделениям финансовой разведки из разных стран, входящих в группу Egmont.


Партнерство с сообществом

Лица, отмывающие деньги, широко используют финансовые инструменты и средства для отмывания преступных доходов. Они нацелены на членов финансового сообщества, таких как банки, страховые компании, управляющих фондами, пункты обмена валюты и компании по переводу денег, как на возможные каналы отмывания денег.Они могут вводить в заблуждение добросовестные предприятия и компании с целью оказания помощи в получении и выплате испорченных денег или собственности, связанных с терроризмом. Они также могут привлекать профессионалов, таких как юристы и бухгалтеры, для оказания помощи в схемах отмывания денег преступников.

Мы помним об уязвимости определенных секторов и профессий для отмывания денег. Чтобы создать надежный режим борьбы с отмыванием денег и финансированием терроризма (ПОД / ФТ) в Сингапуре, мы привлекаем эти секторы и профессии к налаживанию прочных партнерских отношений для сбора финансовой информации.

Руководство по подаче СПО, CMR и CTR

Служба сообщений о подозрительных транзакциях (STRO) взаимодействует с секторами финансовых учреждений и определенными нефинансовыми предприятиями и секторами профессий, используя как личные каналы, так и публикации, чтобы повысить полезность информации в отчетах о подозрительных транзакциях (СПО), трансграничных отчеты о движении денежных средств (CMR) и отчеты о денежных операциях (CTR), подаваемые ими.

STRO совместно с отраслевыми ассоциациями и регулирующими органами организует закрытые диалоги, семинары и конференции для секторов финансовых учреждений и определенных секторов и профессий нефинансового бизнеса.STRO дает рекомендации по тенденциям и типологиям преступности, актуальным для соответствующих секторов, и обсуждает вопросы, которые могут возникнуть в этих секторах в отношении ПОД / ФТ на таких мероприятиях.

STRO также разработало публикации, содержащие подозрительные индикаторы, тематические исследования и тенденции, выявленные в результате нашего анализа СПО. Такие публикации распространяются среди секторов финансовых учреждений и определенных нефинансовых предприятий и секторов профессий через онлайн-платформу уведомлений и отчетности STRO (SONAR), а также через соответствующие отраслевые ассоциации и регулирующие органы.


Статистика

Финансовая разведка

Отдел отчетов о подозрительных операциях (STRO) получает, анализирует и распространяет финансовую информацию, собранную на основе отчетов о подозрительных операциях (STR), отчетов о движении денежных средств (CMR) и отчетов о денежных операциях (CTR). Эти отчеты играют ключевую роль в режиме борьбы с отмыванием денег и финансированием терроризма (ПОД / ФТ) в Сингапуре.С годами значительно увеличилось количество полученных СПО, CMR и CTR. Это результат постоянной бдительности отчитывающихся организаций в обнаружении подозрительных транзакций и повышения осведомленности о ПОД / ФТ в Сингапуре.

Международное сотрудничество

STRO является членом Эгмонтской группы подразделений финансовой разведки (ПФР), и мы сотрудничаем с международной сетью иностранных ПФР по борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма.STRO оказывает помощь нашим зарубежным коллегам в ответ на их запросы о помощи (RFA). STRO также направляет RFA нашим зарубежным коллегам для дальнейшего анализа финансовой разведки и предоставления результатов расследования национальным правоохранительным органам.

Товарищество с общественностью

STRO организует встречи и дискуссионные форумы, чтобы делиться тенденциями и типологиями преступности с финансовым и деловым сообществом, отраслевыми ассоциациями и национальными правоохранительными органами.Такие действия были эффективными в увеличении количества и качества финансовой разведки, получаемой STRO, и ее использования для борьбы с преступностью.


Сообщение о подозрительных транзакциях

Важность отправки отчетов о подозрительных транзакциях (СПО)

Отмывание денег — международная проблема. Преступники, как известно, отмывают доходы от преступлений, чтобы узаконить свои незаконно полученные доходы. Если их не остановить, они смогут безнаказанно пользоваться плодами своих преступлений.

В последние годы во многих частях мира произошли террористические нападения. Правительства всего мира в ответ активизировали свои усилия по противодействию террористическим актам и финансированию терроризма.

Сообщения о подозрительных транзакциях (STR) играют важную роль в борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма. Высокий уровень сообщений о подозрительных операциях является международно признанным показателем наличия сильного режима борьбы с отмыванием денег и финансированием терроризма (ПОД / ФТ).

С момента создания Управления сообщений о подозрительных операциях (STRO) в январе 2000 года количество СПО, полученных STRO, с годами неуклонно росло. Эти СПО помогли выявить ряд серьезных случаев.

Требования к отчетности

В ходе вашей торговли, профессии, бизнеса или работы, если вы знаете или имеете разумные основания подозревать, что какое-либо имущество может быть связано с преступной деятельностью, вы должны подать Отчет о подозрительной транзакции (STR) в отношении подозрительной транзакции. Отчетность (СТРО).Непредставление СПО может рассматриваться как уголовное преступление.

Это требование к отчетности изложено в разделе 39 Закона о коррупции, незаконном обороте наркотиков и других серьезных преступлениях (конфискация пособий), глава 65A (также известный как CDSA).

Каждый человек в Сингапуре и каждый гражданин Сингапура за пределами Сингапура также обязаны предоставлять полиции информацию об имуществе и финансовых операциях, принадлежащих террористам, и актах финансирования терроризма. Это юридическое обязательство изложено в разделах 8 и 10 Закона о терроризме (пресечении терроризма), глава 325 (TSOFA).Непредоставление информации может составлять уголовное преступление.

Раскрытие информации о финансировании терроризма может быть сделано в Отдел сообщений о подозрительных операциях (STRO) в СПО.

Как подать

Компании и их сотрудники могут загрузить форму отчета о подозрительных транзакциях (STR) и отправить заполненную STR в SONAR. Руководство STRO по заполнению формы STR также доступно на SONAR.

Регулирующие органы ряда отраслей, представляющих отчетность, требуют от организаций соблюдения законодательства и нормативных актов по борьбе с отмыванием денег и финансированием терроризма (ПОД / ФТ).У них есть требования к должной осмотрительности клиентов, ведению документации, внутреннему контролю, обучению и отчетности о подозрительных транзакциях, и они выпустили отраслевые руководящие принципы и индикаторы по обнаружению и представлению СПО.

Если ваш бизнес или работа не относится к регулируемой отрасли и вы хотите подать отчет о подозрительных транзакциях (STR), вам следует заполнить общую форму STR на английском языке, подписать ее и доставить по почте или от руки в офис STRO. в:

Начальник отдела сообщений о подозрительных операциях
Департамент по коммерческим вопросам
391 New Bridge Road # 06-701
Police Cantonment Complex Block D
Singapore 088762

Ссылки по теме


% PDF-1.3 % 195 0 объект > эндобдж xref 195 129 0000000016 00000 н. 0000002950 00000 н. 0000003095 00000 н. 0000003954 00000 н. 0000004112 00000 н. 0000004179 00000 н. 0000004282 00000 п. 0000004385 00000 п. 0000004532 00000 н. 0000004738 00000 н. 0000004924 00000 н. 0000005087 00000 н. 0000005204 00000 н. 0000005325 00000 н. 0000005492 00000 п. 0000005639 00000 п. 0000005792 00000 н. 0000005920 00000 н. 0000006040 00000 п. 0000006184 00000 п. 0000006355 00000 п. 0000006547 00000 н. 0000006713 00000 н. 0000006854 00000 н. 0000007031 00000 н. 0000007159 00000 н. 0000007279 00000 н. 0000007413 00000 н. 0000007564 00000 н. 0000007703 00000 н. 0000007848 00000 н. 0000007988 00000 н. 0000008186 00000 н. 0000008310 00000 н. 0000008434 00000 н. 0000008626 00000 н. 0000008813 00000 н. 0000008949 00000 н. 0000009077 00000 н. 0000009205 00000 н. 0000009330 00000 н. 0000009506 00000 н. 0000009663 00000 п. 0000009821 00000 н. 0000009979 00000 н. 0000010121 00000 п. 0000010273 00000 п. 0000010428 00000 п. 0000010561 00000 п. 0000010759 00000 п. 0000010947 00000 п. 0000011063 00000 п. 0000011186 00000 п. 0000011336 00000 п. 0000011541 00000 п. 0000011655 00000 п. 0000011773 00000 п. 0000011912 00000 п. 0000012079 00000 п. 0000012175 00000 п. 0000012345 00000 п. 0000012465 00000 п. 0000012596 00000 п. 0000012717 00000 п. 0000012860 00000 п. 0000013000 00000 н. 0000013137 00000 п. 0000013267 00000 п. 0000013399 00000 п. 0000013583 00000 п. 0000013702 00000 п. 0000013805 00000 п. 0000013926 00000 п. 0000014079 00000 п. 0000014247 00000 п. 0000014441 00000 п. 0000014602 00000 п. 0000014739 00000 п. 0000014912 00000 п. 0000015037 00000 п. 0000015155 00000 п. 0000015286 00000 п. 0000015435 00000 п. 0000015612 00000 п. 0000015732 00000 п. 0000015853 00000 п. 0000015992 00000 п. 0000016129 00000 п. 0000016325 00000 п. 0000016445 00000 п. 0000016567 00000 п. 0000016757 00000 п. 0000016940 00000 п. 0000017072 00000 п. 0000017197 00000 п. 0000017323 00000 п. 0000017444 00000 п. 0000017575 00000 п. 0000017727 00000 п. 0000017866 00000 п. 0000018015 00000 п. 0000018169 00000 п. 0000018299 00000 п. 0000018495 00000 п. 0000018684 00000 п. 0000018798 00000 п. 0000018918 00000 п. 0000019067 00000 п. 0000019266 00000 п. 0000019378 00000 п. 0000019491 00000 п. 0000019627 00000 п. 0000019798 00000 п. 0000019892 00000 п.)} П A3iu [bz [y) _Qij, vlzT | AyAP8 && 0 ~ JL1В &}!) 牁 GsEf1 ܱ O? @Q (`h [aTwJc $ {+; I? B * ﺿ 5A9 * k6hʭ4Wӂu ګ JkdUƠHv ޶ VBw ~! ZDLgm_i ڒ «M% i9 \ 3v:` LԆ¼

4.26.13 Структурирование | Налоговая служба

4.26.13 Структурирование

Механическая коробка передач

10 апреля 2020

Назначение

(1) Передает пересмотренный текст для IRM 4.26.13, Закон о банковской тайне, Структурирование.

Существенные изменения

(1) IRM 4.26.13.1 добавлен новый раздел внутреннего контроля как 4.26.13.1. Это привело к изменению нумерации всех других подразделов.

(2) 4.26.13.1, Обзор перенесен в 4.26.13.2, Обзор .

(3) IRM 4.26.13.23.2.2 добавил дополнительные типы бизнеса, необходимые для программы AML.

(4) IRM 4.26.13.3.3 удалил ссылку на Директиву казначейства 15-41, которая устарела.

(5) 4.26.13.3.4.4 обновленная информация о меморандуме основного ведущего IRS CI.

(6) 4.26.13.4.2.5 добавлены справочные разделы IRM.

Действие на другие документы
Это заменяет IRM 4.26.13 от 7 января 2016 года. Этот материал включает в себя временное руководство по меморандуму SBSE-04-0919-0046 Временное руководство для органа IRS, ранее делегированного в соответствии с Директивой о казначействе 15-41.
Аудитория
Целевая аудитория — сотрудники программы Закона о банковской тайне в подразделении малого бизнеса / самозанятых (SB / SE), и на них может сослаться весь персонал, отвечающий за соблюдение требований на местах.
Дата вступления в силу
(10.04.2020)

Ванда Р. Гриффин
Директор, Политика сдачи экзаменов по специальности
Малый бизнес / частный предприниматель

4.26.13.1 (10.04.2020)

Объем и цели программы

  1. Назначение .В этом разделе рассматриваются законы и нормативные акты Закона о банковской тайне (BSA) Раздела 31, касающиеся структурирования. Раздел поможет в выявлении потенциально структурированных транзакций и разработке проблемы нарушения структурирования.

  2. Аудитория . Этот IRM предназначен для менеджеров, экспертов и сотрудников службы технической поддержки BSA.

  3. Владелец полиса . Директор, Политика сдачи экзаменов по специальности SB / SE.

  4. Владелец программы .Директор, Экзамен по специальности SB / SE.

  5. Основные заинтересованные стороны . SB / SE Экзамен по специальности BSA; Экзамен в головном офисе SB / SE, Политика в отношении экзаменов по специальности BSA; Качество экзаменов и техническая поддержка; и главный юрисконсульт, юрисконсульт SB / SE.

  6. Контактная информация . Чтобы порекомендовать изменения или внести любые другие предложения, относящиеся к этому разделу IRM, см. IRM 1.11.6.6, Предоставление отзыва о разделе IRM — Вне допуска .

  7. Цели программы . Миссия программы BSA — защитить финансовую систему от злоупотреблений финансовой преступностью, включая финансирование терроризма, отмывание денег и другую незаконную деятельность, путем предоставления финансовому сообществу высококачественных услуг, чтобы помочь им понять свои обязательства по BSA и обеспечить Соответствие BSA честности и справедливости ко всем.

4.26.13.1.1 (10.04.2020)

  1. Министерство финансов несет основную ответственность за внедрение и обеспечение соблюдения BSA.Министр финансов делегировал полномочия по администрированию BSA директору FinCEN. 31 CFR 1010.810 (b) (8) делегирует IRS ответственность за проверку и обеспечение соответствия требованиям главы X 31 CFR, Сеть по борьбе с финансовыми преступлениями, Министерство финансов , для определенных организаций.

4.26.13.1.2 (04-10-2020)

Роли и обязанности
  1. Директор по экзаменам — Политика по специальностям — ответственный за политику и процедуры экзаменов BSA.

  2. Директор по экзаменам — экзамен по специальности — ответственный за соблюдение требований BSA.

  3. Начальник отдела политики BSA отвечает за предоставление общей информации об основных обязанностях экзаменатора BSA и разделах IRM, которые доводятся до сведения экзаменаторов BSA и выполняются ими.

4.26.13.1.3 (10.04.2020)

Управление программами и обзор
  1. Отчеты для мониторинга рабочего плана на текущий год, а также конкретных программ подготавливаются и предоставляются службой Performance Planning & Analysis (PPA).Эти отчеты предоставляют штаб-квартире и полевому экзамену своевременную и надежную информацию. Существует множество отчетов, предназначенных для удовлетворения потребностей группы или функции. Отчеты, используемые для мониторинга экзаменационных процессов, включают:

    • Время прямого осмотра

    • Начало новой экспертизы

    • Укупорочные средства для осмотра

    • Среднее количество часов, затраченных на одно дело

    • Нет проблем в процентах

    • Время цикла закрытого корпуса по потоку работ

    • Время цикла открытия ящика по потоку работ

    • Направление на экзамен

    • Направление в налоговую службу

    • Направление к CI

    • Количество обследованных случаев

    • Выполненные работы

  2. Периодические обзоры программ осуществляются по телефонам:

    • Оценивает эффективность конкретных программ в рамках экзамена или во всей организации,

    • Определить, соблюдаются ли процедуры,

    • Подтвердить политики и процедуры, а также

    • Выявить и поделиться лучшими / проверенными практиками.

4.26.13.1.4 (04-10-2020)

  1. В следующей таблице представлен список сокращений и их определений, используемых в этом IRM.

    Сокращение Определение
    AML Противодействие отмыванию денег
    BSA Закон о банковской тайне
    CI Уголовное расследование IRS
    CMIR Отчет о международных перевозках валюты или денежных инструментов
    CTR Отчет о валютных операциях
    FinCEN Сеть по борьбе с финансовыми преступлениями
    MSB Money Service Business
    PMSJ Драгоценные металлы, драгоценные камни или драгоценности
    SAR Отчет о подозрительной деятельности

4.26.13.1.5 (10.04.2020)

  1. Ниже приведен список ресурсов, относящихся к информации, содержащейся в этом IRM.

    Название Ресурс
    Экзамен BSA SharePoint https://organization.ds.irsnet.gov/sites/SbseSpec/BSA/SitePages/Home.aspx
    Политика BSA SharePoint https: // организация.ds.irsnet.gov/sites/SbseFraudBSA/BkSecAct/SitePages/Home.aspx
    BSA, Раздел 31, Раздел II — Структурирование и SAR (Руководство для студентов) Введите номер каталога 68521 в поле Просмотр по номеру каталога на странице http://publish.no.irs.gov/catlg.html
    IRM 25.1.12, Справочник по мошенничеству, Закон о банковской тайне (BSA). Введите номер каталога 50016 в поле Просмотр по номеру каталога на странице http: // publish.no.irs.gov/catlg.html

4.26.13.2 (10.04.2020)

  1. Структурирование — это практика проведения финансовых транзакций по определенной схеме, рассчитанной таким образом, чтобы избежать создания определенных записей и отчетов, требуемых Законом о банковской тайне (BSA) и / или IRC 6050I, Возврат денежных средств, полученных в торговле или бизнесе, и т. Д. . (Форма 8300, Отчет о денежных выплатах на сумму более 10 000 долларов, полученных в результате торговли или бизнеса )

  2. Структурированные транзакции могут быть обнаружены в течение:

  3. Хотя есть много общего между транзакциями, структурированными так, чтобы избежать BSA и IRC 6050I, различия достаточно значительны, поэтому каждая из них будет рассматриваться отдельно.

  4. Примеры структурирования и методы выявления такой деятельности, представленные в этом разделе IRM и разделах IRM 4.26.9, Методы проверки для отраслей Закона о банковской тайне и IRM 4.26.12, Методы проверки для Формы 8300 Industries , являются не все включено. Экзаменатор должен постоянно следить за появлением новых закономерностей.

4.26.13.3 (01-07-2016)

Структурные положения BSA

  1. 31 USC 5324, Структурирование транзакций с целью уклонения от требований к отчетности запрещено , запрещает определенные действия любым лицом, которое действует с целью уклонения:

    1. Требования к отчетности 31 USC 5313, Отчеты по внутренним монетам и валютным операциям .(Отчеты о валютных операциях)

    2. Требования к отчетности Раздела 31 USC 5325, . Идентификация, необходимая для покупки определенных денежных инструментов . (Требование обеспечить идентификацию клиента до выдачи или продажи банковского чека, кассового чека, дорожного чека или денежного перевода за валюту на сумму 3000 долларов США или более)

    3. Требования к отчетности 31 USC 5331, Отчеты, относящиеся к монетам и валюте, полученным в нефинансовой торговле или бизнесе .(Форма 8300, Отчет о денежных выплатах на сумму более 10 000 долларов, полученных в результате торговли или бизнеса )

    4. Требования к отчетности 31 USC 5316, Отчеты по экспорту и импорту денежных инструментов . (Отчет о международных перевозках валюты или денежных инструментов (CMIR))

    5. Требования к отчетности или ведению записей, установленные приказом, изданным в соответствии с 31 USC 5326, Записи о некоторых внутренних операциях .(Заказы на географическое нацеливание)

    6. Требования к ведению документации в соответствии с разделом 21 Федерального закона о страховании вкладов и статьей 123 публичного закона 91-508. (Требования к ведению документации для перевода средств на сумму 3000 долларов и выше, дополнительные записи, которые должен делать дилер по иностранной валюте на сумму от 1000 долларов США и выше, а также записи, которые должны делать казино и карточные клубы)

  2. Действия, запрещенные 31 USC 5324 и 31 CFR 1010.314, Структурированные транзакции , в том числе:

    1. Причинение или попытка заставить национальное финансовое учреждение не подать отчет, требуемый в соответствии с 31 USC 5313 (a), 31 USC 5325 или 31 USC 5331 или любым нормативным актом, предписанным в любом таком разделе, чтобы не подать отчет или вести запись, требуемую в соответствии с 31 USC 5326, или не вести запись, требуемую в соответствии с любыми нормативными актами, предписанными разделом 21 Федерального закона о страховании вкладов или разделом 123 публичного закона 91-508.

    2. Вызывание или попытка заставить национальное финансовое учреждение подать отчет, требуемый в соответствии с 31 USC 5313 (a), 31 USC 5325 или 31 USC 5331 или любым нормативным актом, предписанным в любом таком разделе, для подачи отчета или ведения требуемой записи согласно 31 USC 5326, или для ведения записи, требуемой приказом в соответствии с любым нормативным актом, предписанным разделом 21 Федерального закона о страховании вкладов или разделом 123 публичного закона 91-508, который содержит существенное упущение или искажение фактов.

    3. Структурирование или содействие в структурировании, или попытка структурирования или содействие в структурировании любой сделки с одним или несколькими национальными финансовыми учреждениями.

4.26.13.3.1 (10.04.2020)

  1. Определение структурирования для уклонения от операций в валютной отчетности можно найти в 31 CFR 1010.100 (xx), Structure . Элементами регламента структурирования являются:

    • Лицо, действующее в одиночку, совместно с другими или от имени других

    • Действия или попытки проведения

    • Одна или несколько транзакций в валюте

    • В любом количестве

    • В одном или нескольких финансовых учреждениях

    • В один или несколько дней

    • Любым способом

    • С целью уклонения от требований к отчетности 31 CFR 1010.311, Обязательства по подаче отчетов об операциях в валюте , 31 CFR 1010.313, Агрегация , 31 CFR 1020.315, Операции освобожденных от налога лиц , 31 CFR 1021.311, Обязательства по подаче или 31 CFR 1021.313, Агрегация .

  2. «Любым образом» включает, но не ограничивается, разбиение единой денежной суммы, превышающей 10 000 долларов США, на более мелкие суммы, включая суммы не более 10 000 долларов США, или проведение транзакции или серии валютных операций на сумму менее 10 000 долларов США.Транзакция или транзакции не должны превышать порог отчетности в 10 000 долларов в каком-либо отдельном финансовом учреждении или в любой отдельный день, чтобы представлять собой структурирование в значении этого определения.

  3. Это определение специально написано для включения тех транзакций, которые происходят за пределами одного рабочего дня, и транзакций, которые проводятся более чем через одно финансовое учреждение, но только в том случае, если целью транзакции (транзакций) является уклонение от требований к отчетности.Целью определения не является расширение требований к отчетности финансового учреждения.

  4. Структурирование является незаконным, независимо от того, получены ли средства от законной или незаконной деятельности. Закон прямо запрещает проведение валютных операций с финансовыми учреждениями таким образом, чтобы обойти требования к отчетности о валютных операциях.

  5. Структурирование транзакции таким образом, чтобы обойти требования к отчетности или ведению документации, наряду с другими фактами, известными об основной модели деятельности клиента, может служить основанием для подачи отчета о подозрительной деятельности (SAR) финансовым учреждением.

  6. Определение структурирования отличается от любого требования сообщать о подозрительных операциях и отличается от него. Однако о попытках структурирования следует сообщать как о подозрительных транзакциях в SAR.

    Примечание:

    Пункты обналичивания чеков, как правило, не подпадают под требования BSA к сообщению о подозрительных транзакциях, но могут добровольно подавать SAR. Однако операции по обналичиванию чеков подпадают под действие правил о подозрительной деятельности в той степени, в которой операция по обналичиванию чеков включает в себя перевод денег, денежные переводы или продукты дорожных чеков, используемые таким образом, чтобы обойти требования к отчетности.

4.26.13.3.2 (01-07-2016)

Выявление потенциально структурированных транзакций в экзамене BSA
  1. Каждый экзамен BSA должен включать шаги по выявлению транзакций, которые могли быть структурированы таким образом, чтобы избежать требований к отчетности, как указано в IRM 4.26.5, История Закона о банковской тайне и Закон .

  2. Проверяющий при поиске структурирования во время проверки BSA должен сосредоточить внимание на том, имеет ли финансовое учреждение системы для обнаружения структурирования или излишне сложных транзакций, внедряются ли такие системы и подает ли финансовое учреждение SAR для сообщения о структурированных транзакциях. .Структурированные транзакции могут включать любое количество лиц и / или проверяемое финансовое учреждение. Экзамен BSA должен включать шаги, чтобы определить, есть ли причастность:

    1. Финансовое учреждение, действующее самостоятельно по своим причинам.

    2. Финансовое учреждение, действующее в сотрудничестве со своими клиентами.

    3. Финансовое учреждение, действующее в сотрудничестве с лицами, не являющимися клиентами (например, отмывание денежных средств для других связанных или несвязанных предприятий).

    4. Сотрудники финансового учреждения, действующие без ведома учреждения и в сотрудничестве с клиентами.

    5. Финансовые учреждения, кроме проверяемого.

    6. Клиенты, действующие без ведома финансового учреждения или его сотрудников.

  3. Как могут быть структурированы транзакции, зависит от конкретных предлагаемых финансовых услуг.IRM 4.26.9, Методы проверки в отраслях Закона о банковской тайне , имеет подраздел для каждой отрасли, озаглавленный «Тенденции отмывания денег», который включает примеры структурированных транзакций. Эксперт должен изучить соответствующие подразделы IRM 4.26.9 в рамках процесса предварительного планирования и получить представление о методах, которые могут использоваться для структурирования транзакций.

4.26.13.3.2.1 (01-07-2016)

Структурирование финансовой организацией
  1. Финансовое учреждение может структурировать транзакции между собой и другими финансовыми учреждениями для предотвращения подачи отчетов, требуемых BSA, или оно может структурировать транзакции между собой и своими клиентами, чтобы обойти требование о представлении отчетов BSA.Финансовое учреждение может:

    1. Постоянно вносите валюту на банковский счет ниже 10 000 долларов, если доступная валюта превышает 10 000 долларов.

    2. Вносите валютные вклады на несколько банковских счетов в нескольких финансовых учреждениях, все на сумму менее 10 000 долларов США, но совокупная сумма которых превышает 10 000 долларов США, поэтому ни одно финансовое учреждение не требуется для составления отчета.

    3. Обналичить покупателю чек на сумму более 10 000 долларов США, предоставить валюту менее 10 000 долларов США в этот день и дать клиенту указание вернуть на следующий день оставшуюся часть валюты.

    4. Поручите клиенту, желающему осуществить перевод по электронной почте на сумму более 10 000 долларов, провести немедленную транзакцию на сумму менее 10 000 долларов и вернуться на следующий день, чтобы совершить вторую транзакцию.

    5. Структурируйте отчетную транзакцию клиента так, чтобы она была ниже порога отчетности без ведома клиента.

4.26.13.3.2.2 (04-10-2020)

Методы экспертизы для выявления структурирования финансовыми учреждениями
  1. Изучить программу BSA AML и ее реализацию.Все элементы программы AML согласно 31 CFR Part 1020, Rules for Banks , 31 CFR Part 1021, Rules for Casino and Card Clubs , 31 CFR Part 1022, Rules for Money Service Business , 31 CFR Часть 1025, Правила для страховых компаний и 31 CFR Часть 1027, Правила для торговцев драгоценными металлами, драгоценными камнями или драгоценностями (PMSJ) должны быть изучены. Детали такой проверки обсуждаются в IRM 4.26.6, Обязанности эксперта по Закону о банковской тайне .

    1. Проверить наличие методологии мониторинга для выявления структурирования. Если методология существует, оцените ее эффективность по результатам собственного тестирования.

    2. Проанализировать систему мониторинга головного офиса, чтобы определить, анализируются ли транзакции для всех местоположений агентов и филиалов, чтобы идентифицировать клиентов, переходящих из местоположения в местоположение в обход требований BSA.

    3. Изучить потенциально структурированные транзакции, выявленные с помощью методологии мониторинга.Наличие или указание на структурирование, которое не обнаруживается финансовым учреждением, несмотря на наличие программы AML со всеми необходимыми элементами, может указывать на слабость программы.

      Примечание:

      Хотя наличие функциональной методологии мониторинга само по себе не является достаточным для проверки отсутствия структурирования, наличие надежной программы мониторинга может привести к определению, что с точки зрения оценки рисков участие финансового учреждения в структурировании может быть менее вероятным.И наоборот, отсутствие методологии мониторинга может указывать на среду, в которой возможно структурирование.

  2. Определите, есть ли в финансовом учреждении система мониторинга для выявления необычно сложных транзакций с использованием нескольких финансовых услуг.

    1. Идентифицирует ли система мониторинга эти операции в точке продажи? Клиент может попытаться переместить средства, переведя часть и покупая денежные переводы или дорожные чеки для оплаты остатка.

    2. Если нет, то как они сравнивают деятельность одной финансовой услуги (например, перевод денег) с другой, чтобы выявить необычную деятельность, проводимую в течение относительно короткого периода времени?

    3. Если система мониторинга не существует, рассмотрите возможность запроса и оценки данных в течение периода времени, который позволит проверяющему сравнивать транзакции для различных услуг, предлагаемых финансовым учреждением в одном и том же месте, или при проверке головного офиса в местах, находящихся в непосредственной близости от объекта. .

  3. Выберите случайную выборку транзакций и проследите их по записям.

    1. Разбило ли финансовое учреждение или клиент операцию на более мелкие операции?

    2. Использовал ли клиент несколько финансовых услуг, чтобы сумма уплаченной / полученной валюты была ниже требований к отчетности?

    3. Определите, проводятся ли регулярно какие-либо финансовые операции с владельцами и / или сотрудниками.

    4. Тестирование транзакций должно выявить любые потенциально структурированные транзакции. О необычной деятельности следует сообщить MSB, чтобы определить, провели ли они первоначальную идентификацию деятельности и свой процесс принятия решения относительно того, проводилась ли транзакция или схема транзакций в обход требований BSA.

  4. Проверить аннулированные транзакции, чтобы убедиться, что транзакции были отменены, а не просто аннулированы в бухгалтерских записях, а последующая транзакция была проведена в соответствии с требованиями BSA к ведению учета или отчетности.Это может быть достигнуто путем отслеживания недействительности любых записей, подготовленных третьими сторонами, такими как эмитенты денежных переводов и дорожных чеков.

  5. Проанализируйте схему, по которой валюта зачисляется на все банковские счета. Включает ли финансовое учреждение депозиты на постоянной основе на сумму 10 000 долларов США или ниже?

  6. Устраните законные причины схемы внесения депозитов. Например, если страховой полис финансового учреждения ограничивает покрытие суммой валюты, которая может храниться в магазине; несколько депозитов могут быть сделаны в течение одного дня, чтобы оставаться ниже этого порога.

  7. Проверяйте ежедневную выверку кассовой наличности, если таковая имеется. Сравните валюту, доступную для внесения депозита, из отчета с фактической валютой депозита. Реалистичны ли колебания наличной валюты для модели бизнеса? Валюта колеблется, чтобы удерживать депозит на уровне 10 000 долларов или ниже?

  8. Сканируйте записи транзакций на предмет продаж, по которым не взимаются комиссии. Является ли это законной частью маркетингового плана учреждения? Если нет, то почему это делается? Есть ли какая-то закономерность в сделках?

  9. Изучите файл предварительной экспертизы на предмет вопросов, связанных с потенциальным структурированием, и документов, подтверждающих знание финансовыми учреждениями закона о структурировании.Это может помочь доказать знание. Также сравните объем услуг. Коррелирует ли увеличение объема с ростом бизнеса? Соответствует ли это другим бизнесам в этом районе и известной клиентской базе?

4.26.13.3.2.3 (01-07-2016)

  1. Чтобы успешно структурировать серию транзакций, клиент может:

    1. Заручиться сотрудничеством владельцев финансового учреждения.

    2. Заручиться поддержкой сотрудника.

    3. Проводите транзакции на меньшую сумму в долларах, чтобы избежать каких-либо требований к идентификации.

    4. Проводить операции с несколькими агентами более крупного финансового учреждения. (Человек может пойти в несколько пунктов перевода денег, которые являются агентами одной и той же компании)

      Примечание:

      Если компания имеет централизованную компьютерную систему и объединяет транзакции всех агентств / филиалов и должным образом сообщает о валютных транзакциях, это будет называться «несовершенным» структурированием.

    5. Используйте несколько третьих лиц в качестве инициаторов или получателей транзакций для завершения транзакций.

      Примечание:

      Эта практика называется «смурфингом», когда транзакции, такие как денежные переводы, проводятся повторно небольшими суммами третьими сторонами, чтобы избежать подозрений со стороны финансовых учреждений.

    6. Проводить операции в нескольких различных финансовых учреждениях.

      Примечание:

      Это называется «идеальным» структурированием, потому что, хотя общая сумма транзакций превышает 10 000 долларов, общая сумма транзакций в каждом финансовом учреждении за один рабочий день составляет менее 10 000 долларов.Таким образом, ни одно финансовое учреждение не обязано подавать CTR.

    7. Совершать множество мелких транзакций в течение нескольких дней.

  2. Существует баланс между необходимостью замаскировать транзакцию и необходимостью перемещения больших сумм средств, присущей любому структурирующему предприятию. Комиссии, взимаемые за транзакцию, время, затрачиваемое на обработку небольших транзакций, потенциальная потребность в привлечении других лиц и необходимость размещать транзакции более чем в одном финансовом учреждении, чтобы оставаться анонимными, — все это работает против клиента, стремящегося структурировать транзакции.Однако относительное отсутствие сложных систем соответствия по сравнению с депозитными финансовыми учреждениями и отсутствие требования «знать своего клиента» сделали MSB привлекательным инструментом, с помощью которого отдельные лица структурируют фонды.

  3. Для выявления структурирования со стороны клиентов можно и нужно использовать различные методы проверки. По возможности следует использовать все методы, описанные в подразделах ниже. Эксперт всегда должен быть готов скорректировать план проверки, чтобы рассмотреть любой метод, который поможет выявить структурированные транзакции.

  4. Один из методов — анализ транзакций с учетом пороговых значений риска. Эти пороговые значения определяются с учетом следующих факторов:

    1. Какая самая большая сумма транзакции может быть проведена без идентификации клиента? Потребность в анонимности заставит клиента рассмотреть пороговые значения, которые инициируют требование ведения документации для финансового учреждения. Многие финансовые учреждения установили более низкие пороговые значения для снижения своего риска, обеспечивая идентификацию клиентов, проводящих более мелкие и более частые транзакции, которые могут указывать на структурирование.Крупные компании по переводу денег требуют идентификации на суммы значительно ниже 3000 долларов. Хотя их единственное требование BSA — обеспечить надлежащую идентификацию для получения точного CTR, операторы обналичивания чеков часто устанавливают меры контроля на сумму ниже 10 000 долларов в рамках своего внутреннего управления рисками.

    2. Какое влияние оказывает максимальная номинальная стоимость одной транзакции? Если максимальная стоимость одного денежного перевода составляет 500 долларов, подумайте, сколько денежных переводов можно приобрести за один раз, и не соответствовать требованиям идентификации.Некоторые финансовые учреждения могут устанавливать долларовые ограничения на сумму транзакций, которые они позволяют клиенту проводить в течение одного рабочего дня. Например, телеграфные компании могут устанавливать ограничения или требовать дополнительную информацию об источнике средств и бизнес-целях для нетрадиционных транзакций. Крупный розничный торговец может установить лимит на покупку денежных переводов в размере 2 999 долларов США, чтобы снизить риск неспособности обеспечить идентификацию, требуемую правилами. Хотя такие ограничения, по-видимому, устраняют требования к отчетным операциям или ведению документации, они просто требуют от клиента более изощренного подхода к методам обхода этих ограничений.Эти более низкие лимиты могут потребовать от финансового учреждения дополнительной тщательной проверки при выявлении подозрительной деятельности. Экзаменатор должен быть особенно внимателен к потенциальному использованию агентов или кандидатов в таких ситуациях.

    3. Какое учреждение считает средним размером транзакции на отдельную транзакцию для каждой категории предлагаемых услуг? Исследователь должен провести анализ тенденций на выборке данных, чтобы увидеть, есть ли значительные различия в средних размерах транзакций.Это может привести к признакам структурирования.

  5. Другой метод — исключить законные действия из области проверяемых записей. Большая часть деятельности через финансовое учреждение является законной. Во время первоначального собеседования экзаменатор должен определить, какие операции могут быть исключены из области исследования. Рассматривайте законные транзакции по сумме, характеристикам, диапазону значений транзакции и частоте активности клиентов в течение дня или во времени.Например:

    1. Кто является основным клиентом пункта обналичивания чеков? Если основные клиенты представляют чеки по заработной плате, тогда должна быть возможность исключить чеки с нечетными суммами в долларах (из-за удержания) и на определенную максимальную сумму. Если основные клиенты представляют чеки государственной помощи, то как в суммах, так и в том, когда они представлены, существует закономерность, которая должна позволить их устранить.

    2. Каков средний диапазон стоимости электронного перевода для семьи? Большинство банковских переводов предназначены для поддержки семьи.Родственники в Соединенных Штатах работают и отправляют деньги на родину для поддержки своей семьи. Большинство компаний, занимающихся проводными передатчиками, знают, какова в среднем сделка между членом семьи и членом семьи. Можно ли профилировать законную деятельность и исключить ее из проверки? Компании-переводчики денег часто планируют вместе с другими предприятиями, такими как коммунальные предприятия и кабельные компании, где они будут собирать платежи своих клиентов и ежедневно переводить им эти средства. Можно ли исключить эти транзакции?

    3. Каково среднее количество и размер денежных переводов в долларах, приобретенных клиентами, которые используют денежные переводы в качестве замены чеков?

    4. Какова средняя сумма дорожных чеков, проданных типичному покупателю?

    5. Предлагались ли финансовые учреждения какие-либо «специальные предложения», которые могут быть мотивом для того, что выглядит структурированными транзакциями? Например, в течение двухнедельного периода переводчик предлагает специальную ставку в 20 долларов на перевод средств на сумму менее 4500 долларов.Клиенту необходимо перевести 12 000 долларов, а обычная комиссия составит 100 долларов. Клиент прерывает транзакцию, выполняя три перевода по 4000 долларов на общую сумму 60 долларов. Заказчик структурирует транзакции, чтобы сэкономить 40 долларов, а не обходить требования BSA.

4.26.13.3.3 (04-10-2020)

Ограничение полномочий IRS для проверки структуры BSA
  1. 31 CFR 1010.810 (b) (8) и несколько других источников наделяют Уполномоченного, IRS, делегированными полномочиями проверять определенные финансовые учреждения на предмет соответствия требованиям BSA. См. IRM 4.26.1, Введение и структуру программы .

  2. IRS не имеет делегированных полномочий на проведение гражданской экспертизы для определения соответствия 31 CFR 1010.314, Структурированные транзакции , по телефону:

    1. Клиенты финансовых организаций,

    2. Работники финансовых организаций, или

    3. Любое другое физическое лицо, не являющееся финансовым учреждением.

  3. Эксперт может проводить собеседование с клиентами на предмет потенциального структурирования, но только в той степени, в которой он определяет, располагало ли финансовое учреждение знаниями или помогало в структурировании. Эти клиенты на данном этапе представляют третьи стороны в гражданской экспертизе BSA финансового учреждения, а не в отдельной проверке.

    Примечание:

    Уведомление о контактах со сторонними организациями (IRC 7602 (c) (1), Уведомление о третьих лицах ) не распространяется на экзамены BSA.Цель экзамена BSA — определить соответствие требованиям BSA. IRC 7602 (c) ограничивается определением или сбором налоговых обязательств налогоплательщика.

  4. Эксперты

    BSA могут получать информацию от IRS CI или других правоохранительных органов, которая привлекает физическое лицо к структурированию, например подписанные письменные показания уголовного расследования. Информацию следует направить представителю IRS BSA FinCEN. Представитель IRS BSA FinCEN рассмотрит информацию для:

    1. Признаки того, что лицо может быть связано с бизнесом, оказывающим денежные услуги, торговлей или бизнесом, и направление в BSA Workload Selection & Delivery (WSD) является гарантированным,

    2. Указания по вопросам подоходного налога и форма 5346, Информационный отчет экспертизы , и / или

    3. Признаки того, что лицо умышленно нарушило требование BSA, и направление в FinCEN является оправданным.

4.26.13.3.4 (01-07-2016)

Разработка BSA Structuring
  1. Во время экзамена экзаменатор может столкнуться с транзакциями, которые кажутся структурированными. Однако бухгалтерские проводки не свидетельствуют о нарушении структуры. Необходимо определить, применялась ли конкретная схема, чтобы избежать создания определенных записей и отчетов, требуемых Законом о банковской тайне (BSA).

  2. Законы о борьбе с отмыванием денег взаимосвязаны. Различные статуты USC Title 12, Banks and Banking , USC Title 18, Преступления и уголовное судопроизводство и USC Title 31, Деньги и финансы , предназначены для совместной работы в рамках общих усилий правительства. по борьбе с отмыванием денег. Таким образом, эксперт должен указать источник средств и указать любую возможную законную причину транзакции.

  3. Это гражданские экзамены. Эксперт не должен проводить уголовное расследование, проводить экспертизу по указанию CI или использовать экспертизу просто для сбора данных для CI.

  4. Эти проверки не могут проводиться с целью сбора информации для использования в каких-либо налоговых вопросах. После того, как вопрос по Разделу 31 будет решен, экспертиза должна быть завершена.

  5. Поскольку у CI и SB / SE BSA есть некоторые частично совпадающие обязанности в соответствии с BSA, когда эксперты определяют, что необходимо опросить людей для определения основных фактов конкретных транзакций, имена людей, которые будут опрошены, должны быть отправлены в CI, чтобы определить, есть ли в отношении них возбуждено уголовное дело или существует опасность их побега.

4.26.13.3.4.1 (06-01-2006)

  1. Безопасность сотрудника, проводящего структурирующее интервью, является важным фактором при выборе места проведения интервью. Опрос клиентов следует проводить в офисе IRS.

4.26.13.3.4.2 (01-07-2016)

Интервью по структурированию BSA
  1. Экзаменатор должен учитывать следующее:

    • Кто знает о сделках?

    • Каковы потенциальные нарушения?

    • Какие элементы нарушения (-ий) должны быть доказаны?

    • Какие записи доступны для подтверждения нарушения (нарушений)?

    • Кто владеет этими записями?

    • Как будут получены эти записи?

    • Кто должен быть допрошен, чтобы объяснить эти записи?

    • Можно ли идентифицировать шаблон в транзакциях, чтобы подтвердить определение того, что это текущая деятельность?

    • Какова общая стоимость всех структурированных транзакций?

  2. Чтобы сделать правильное решение, определенная информация должна быть получена в ходе собеседования; однако первоначальные вопросы собеседования должны быть сосредоточены на определении того, несет ли финансовое учреждение, сотрудник или клиент ответственность за необычную или сложную транзакцию, которая изначально указывала на структурирование.Вопросы на собеседовании следует адресовать:

    • Каковы обстоятельства транзакции?

    • Были ли изначально в наличии достаточные средства для проведения серии транзакций, которые представляли бы собой очевидное нарушение (например, превышение порогового значения для отчетности в размере 10 000 долларов США)? Необходимо показать, что транзакция могла быть проведена как единая транзакция, и человек предпринял действия, чтобы разбить ее, чтобы избежать отчета о валютной транзакции.

    • Когда изначально начались эти транзакции?

    • Как часто проводились операции такого типа?

    • Проводил ли кто-нибудь еще операции от их имени?

    • Если человек признает, что транзакции структурированы, с какой целью они были структурированы?

    • Каков был источник или вероятный источник использованных средств? Они из легального источника? В некоторых случаях (особенно если средства получены из криминального источника), возможно, удастся исключить только законные источники и сделать вывод о том, что остальные источники являются незаконными.

    • Что человек знает о BSA?

  3. Эксперты должны стараться, чтобы интервьюируемое было непринужденно, обсуждая общую предысторию операций. Только после того, как проверяющий поймет причину, по которой транзакции произошли именно так, как они были, источник средств и бизнес-цель транзакций, он может спросить о знании BSA. Первоначальный вопрос о знании BSA может заставить человека защищаться и менее охотно давать полное объяснение деятельности.

4.26.13.3.4.3 (01-07-2016)

Установление знаний о BSA
  1. Когда владельцы или должностные лица финансового учреждения являются предметом структурирующего собеседования, знание требований BSA должно быть подтверждено на начальном собеседовании. Экзаменатор должен был определить с помощью серии открытых вопросов, насколько субъект знает закон. Хотя субъект мог продемонстрировать свои знания во время предыдущего посещения (-ов), экзаменатор должен быть готов к тому, что субъект не вспомнит BSA в качестве возможной защиты.

  2. После того, как эксперт опросил владельцев / должностных лиц относительно специфики потенциально структурированных транзакций, эксперту, возможно, потребуется задать дополнительные вопросы, чтобы уточнить свои знания требований BSA, в том числе связать свои знания о том, что такое структурирование.

  3. Если предметом собеседования является сотрудник, знание требований BSA может быть определено путем изучения учебных материалов и записей в соответствии с требованиями программы AML финансового учреждения.Дополнительное собеседование может потребоваться для определения общего понимания требований BSA и знания предыстории транзакций.

  4. Если предметом интервью является клиент, интервью следует ограничить определением того, предоставило ли финансовое учреждение руководство по структурированию транзакций в обход требований BSA.

  5. Закон о борьбе с отмыванием денег 1994 г. (PL 103-325, tit. Iv) установил, что правительству нужно только показать, что транзакция знала о существовании требования BSA к отчетности, но не требовалось доказывать, что транзакция знала, что структурирование было незаконным. .Закон был принят после решения Верховного суда по делу Ratzlaff v. United States (510 U.S. 135 (1994)), в котором говорилось, что согласно действовавшему на тот момент закону правительство должно было доказать, что транзакция знала, что структурирование незаконно.

  6. Экзаменатор должен подтвердить знание предметом BSA с помощью серии открытых вопросов. Экзаменатор также должен установить, что субъект обладал такими знаниями во время совершения транзакции (транзакций). Примеры открытых вопросов:

    • Что вы знаете об отчетах о валютных операциях?

    • Когда вы приобрели эти знания?

    • Кто вам сказал и каковы были обстоятельства?

    • Что, по вашему мнению, гласит закон о разбиении транзакции на меньшие суммы, чтобы избежать отчета о валюте?

  7. Примеры плохих вопросов на собеседовании (потому что они не являются открытыми):

    • Знаете ли вы, что отчет о валютных операциях будет отправлен, если вы обналичите чек на сумму более 10 000 долларов?

    • Знаете ли вы, что будет сделана запись, если вы отправите банковский перевод на сумму более 3000 долларов?

    • Знаете ли вы, что структурирование транзакции во избежание появления отчета о валютных операциях является незаконным?

  8. Наличие или указание на структурирование, которое не обнаруживается финансовым учреждением, несмотря на наличие программы AML со всеми необходимыми элементами, может указывать на слабость программы.

4.26.13.3.4.4 (01-07-2016)

  1. Нарушение структурирования финансового учреждения должно преследоваться только в том случае, если результаты собеседования подтвердят, что все следующее было верным:

    1. Операции, будь то собственные операции финансового учреждения или операции его клиентов, были структурированы таким образом, чтобы избежать отчета о валютных операциях.

    2. Причастные лица знали BSA.

    3. Не существовало законной цели для структурирования транзакции (транзакций).

    4. Суммы существенные.

  2. Если вы определили все элементы, перечисленные выше, направление для потенциального гражданского правоприменения должно быть рассмотрено в форме 5104, Отчет о явном нарушении правил ведения финансовой отчетности и отчетности , или направление для возможного уголовного расследования должно быть сделано с использованием Форма 2797, Отчет о потенциальных случаях уголовного мошенничества , в зависимости от обстоятельств.См. IRM 4.26.8, Специальные процедуры .

  3. Нарушения структуры финансового учреждения цитируются в Письме 1112, Раздел 31 Уведомление о нарушении Письмо . Пакет Letter 1112 включает стандартный язык абзацев для использования в Letter 1112.

    Примечание:

    Письмо 1112 не должно быть выдано, если поступило направление в IRS Criminal Investigation (CI). Письмо 1112 должно быть выдано только после того, как CI закроет свое дело.

  4. Рабочие документы по вопросу структурирования должны быть включены в открытый экзаменационный файл.

  5. Если есть признаки структурирования со стороны сотрудника или клиента и установлено, что финансовое учреждение не участвует, проверяющий должен учитывать следующее:

    1. Если свидетельство структурирования сотрудника и / или клиента требует направления в CI, то эксперт должен направить форму 2797 в CI, как указано в IRM 4.26,8. Меморандум о собеседовании и документы, подтверждающие нарушение, должны быть отправлены вместе с формой 2797. Никаких дополнительных работ по экспертизе не должно проводиться с физическим лицом.

    2. Если свидетельство структурирования сотрудника и / или клиента не требует направления к уголовной ответственности, но может быть достаточным для направления в FinCEN по гражданским делам, руководитель проверяющего должен связаться с представителем IRS BSA FinCEN. Если FinCEN определяет, что направление является обоснованным, экзаменатор должен направить форму 5104 в FinCEN, как указано в IRM 4.26,8.

    3. Если направление в CI или FinCEN не является оправданным, эксперт должен направить Меморандум Prime Lead CI в IRS CI с подробным описанием структуры сотрудников и / или клиентов. Для получения дополнительной информации см. IRM 4.26.11.11.5, BSA Information Reports и IRM 25.1.12.9, BSA ведет к CI .

    4. Если доказательства, обнаруженные в ходе проверки BSA, указывают на то, что клиенты могли структурировать свои транзакции с небанковским финансовым учреждением и что целью структурирования было потенциальное нарушение IRC 7201, Попытка уклониться или аннулировать налог или IRC 7206, Обман или ложные заявления. , Форма 5346, Отчет с информацией об экспертизе , должна быть подготовлена.

    5. Если ни одно из вышеперечисленных действий не является оправданным, эксперт не может продолжить структурирование сотрудников / клиентов. См. IRM 4.26.13.3.3 .

4.26.13.4 (01-07-2016)

  1. Название 26 Форма 8300, Отчет о денежных платежах на сумму свыше 10 000 долларов, полученных в результате торговли или бизнеса , кейсы структурирования разрабатываются таким же образом, как и кейсы структурирования BSA, обсуждавшиеся ранее в этом разделе.См. IRM 4.26.11, Обязанности экзаменатора BSA для формы 8300 , где приведены инструкции по заполнению дела по форме 8300, включая дела, связанные со структурированием.

  2. Форма 8300 — это форма двойного назначения, требуемая IRC 6050I, Возврат денежных средств, полученных в торговле или бизнесе и т. Д. , 31 USC 5331, Отчеты, относящиеся к монетам и валюте, полученным в нефинансовой торговле или бизнесе s, и 31 CFR 1010.331, Отчеты, касающиеся валюты на сумму, превышающую 10 000 долларов, полученных в качестве залога судебными секретарями .Запрет на структурирование с целью обхода требований, связанных с формой 8300, содержится как в Разделе 26, так и в Разделе 31.

  3. IRC 6050I (f), Структурирование транзакций с целью уклонения от требований к отчетности запрещено , запрещает лицу уклоняться от требований формы 8300 от:

    1. Причинение или попытка заставить торговое предприятие или предприятие не подать декларацию.

    2. Причина или попытка заставить торговое предприятие или предприятие подать декларацию, содержащую существенное упущение или искажение фактов.

    3. Структурирование или содействие в структурировании, или попытка структурировать или помочь в структурировании любой сделки с одной или несколькими сделками или предприятиями.

  4. 31 USC 5324 (b), Внутренние операции с монетами и валютой, связанные с нефинансовыми сделками или бизнесом. запрещает физическое лицо с целью уклонения от требований к отчетности согласно 31 USC 5331 или любого другого положения, предписанного в этом разделе из:

    1. Причинение или попытка заставить нефинансовую торговлю или бизнес не подать отчет.

    2. Причинение или попытка заставить нефинансовую торговлю или бизнес подать отчет, содержащий существенное упущение или искажение фактов.

    3. Структурирование или содействие в структурировании, или попытка структурирования или содействие в структурировании любой сделки с одной или несколькими нефинансовыми сделками или предприятиями.

  5. Запрет на структурирование, содержащийся в IRC 6050I (f), распространяется на всех лиц, участвующих в сделке.К ним относятся, но не ограничиваются:

    • Торговля или бизнес и / или владельцы и должностные лица

    • Работники торговли или бизнеса

    • Торговые или коммерческие клиенты

  6. При проведении экзамена по форме 8300 по разделу 26:

    1. IRS имеет полное право проверять торговлю или бизнес и / или владельцев и должностных лиц, сотрудников торговли или бизнеса, или клиентов торговли или бизнеса, чтобы определить соблюдение запрета на структурирование.

    2. IRS имеет право оценивать гражданский штраф для всех, кто участвует в структурировании сделки.

  7. При проведении экзамена по форме 8300 в соответствии с Разделом 31 любые вопросы структурирования должны обсуждаться с FinCEN до преобразования дела в дело по Разделу 26. Обычно любые штрафы по форме 8300 будут преобразованы в экзамен по Разделу 26 после того, как вопросы по Разделу 31 будут заполнены, а дело по Разделу 31 будет закрыто.См. Процедуры в IRM 4.26.8.9, Нефинансовая торговля или бизнес-экспертиза, инициированная в соответствии с разделом 31 .

4.26.13.4.1 (10.04.2020)

Идентификация потенциально структурированных операций в форме Title 26 8300 Экспертиза
  1. Предварительный план проверки формы 8300 Раздела 26 должен включать шаги по выявлению транзакций, которые могли быть структурированы таким образом, чтобы избежать требований к отчетности IRC 6050I, Возврат денежных средств, полученных в торговле или бизнесе, и т. Д.

  2. Структурированность транзакции определяется определением полученных «денежных средств». Правила (26 CFR 1.6050I-1 (c), Значение терминов ) определяют денежные средства, чтобы включать денежные инструменты (например, кассовые чеки, банковские тратты, дорожные чеки или денежные переводы) номинальной стоимостью не более 10 000 долларов США. при получении в специальной отчетной транзакции (IRM 4.26.10, Форма 8300 История и Закон и 26 CFR 1.6050I-1 (c) (1) (B) (1)) или при получении в любой транзакции, в которой получатель знает, что инструмент используется, чтобы избежать сообщения о транзакции в соответствии с IRC 6050I.(26 Свода федеральных правил 1.6050I-1 (c) (1) (B) (2))

  3. В каждом из следующих примеров клиент предлагает три денежных инструмента по 8000 долларов каждый и валюту 7000 долларов в сделке с торговым или коммерческим предприятием:

    IF ТО
    Сделка предназначена для покупки потребительского товара длительного пользования. Может быть нарушением IRC 6050I (f), Структурирование транзакций с целью уклонения от требований к отчетности запрещено , поскольку денежные инструменты подпадают под определение денежных средств, и о транзакции необходимо сообщать.
    Сделка на покупку недвижимости. Может быть нарушение IRC 6050I (f). Требуются дополнительные факты. См. Следующий пункт обсуждения.
    Транзакция предназначена для покупки недвижимости, и клиент первоначально намеревался предложить всю валюту, но изменил ее после того, как узнал о порогах отчетности. Это явное нарушение IRC 6050l (f). Требуются дополнительные факты.
    Клиент предоставляет ложную идентификационную информацию и вызывает заполнение неправильной или неполной формы 8300. Это явное нарушение IRC 6050l (f). Требуются дополнительные факты.
  4. При определении объема и глубины экзамена по форме 8300 следует учитывать несколько факторов:

    1. Чтобы определить пороговую сумму платежей клиентов, которая должна быть проверена, рассмотрите, какое количество платежей обычно выполняется в одной транзакции для конкретной отрасли.Например, если клиенты производят первоначальный платеж, финансовый платеж и остаток авансового платежа, то ожидаемое количество платежей равно трем. Отрегулируйте порог, чтобы определить три платежа на общую сумму более 10 000 долларов США.

    2. Чтобы обнаружить потенциальное участие владельцев / должностных лиц и сотрудников при записи транзакции для последующего анализа, также запишите имена вовлеченных сотрудников.

  5. Так же важно рассмотреть все законные причины для метода платежей, как и преследовать те, которые поддерживают нарушение структурирования.В отсутствие дополнительных фактов, таких как активное содействие со стороны фирмы в структурировании сделки, необходимо принять важное решение о том, использовала ли фирма или заказчик метод (ы) платежа.

  6. В каждом из следующих примеров клиент предлагает 9000 долларов в валюте, и остаток оплачивается, как указано.

    IF ПОЯСНЕНИЕ
    Остаток финансируется по ставке ниже рыночной. Тарифные планы ниже рыночных — это маркетинговые инструменты. Планы обычно ограничивают как продолжительность контракта, так и сумму, доступную для финансирования. В отсутствие других фактов такая сделка не структурирована.
    Остаток финансируется по существенно более высокой ставке, чем обычно предлагается населению. В сделках, в которых у клиента нет кредита или плохая кредитная история, предприятия могут стремиться ограничить свои риски. Это можно сделать, потребовав значительный первоначальный взнос и / или более высокую процентную ставку.При отсутствии других фактов такая сделка не структурируется.
    Остаток оплачивается кредитной картой. Некоторые планы кредитных карт предлагают стимулы, такие как воздушные мили, за использование карты. Обычно существуют ограничения на общую сумму, доступную для поощрений. При отсутствии других фактов такая сделка не структурируется.
    Остаток оплачивается чеком. Этот тип транзакции можно объяснить различными сценариями:
    • Заказчик хотел увидеть, каково было бы иметь под рукой такое большое количество валюты.

    • Покупатель, возможно, стремился ограничить сумму, которую нужно потратить, и компания произвела дополнительные продажи сверх этого лимита.

    • Клиент из другого города и не думал, что будет принят личный чек, но имел общее представление о полной стоимости.


    При отсутствии иных фактов такие операции не структурированы.
    Остаток оплачивается несколькими кассовыми чеками. У клиента несколько депозитных сертификатов. На каждый выкупленный компакт-диск покупателю выдавался кассовый чек. Следует учитывать, является ли номинальная стоимость каждого кассового чека типичной для компакт-диска или следует избегать отчета о валютных операциях.

4.26.13.4.2 (01-07-2016)

Разработка формы Title 26 8300 Дело о структурировании
  1. После того, как транзакция была идентифицирована как потенциальное нарушение IRC 6050I (f), Запрещено структурирование транзакций с целью уклонения от требований отчетности , необходимо подготовить доказательства, выходящие за рамки простой бухгалтерской записи.

  2. Поскольку у CI и SB / SE BSA есть некоторые частично совпадающие обязанности в соответствии с BSA, имена лиц, с которыми предстоит провести собеседование, должны быть отправлены в CI, чтобы определить, являются ли они предметом уголовного расследования или представляют ли они опасность побега.

  3. На определенном этапе проверки те транзакции, которые были идентифицированы как возможные нарушения структуры, должны быть рассмотрены вместе с бизнесом. В дополнение к собеседованию с «ответственной стороной» попросите, чтобы сотрудник (-ы), участвующий в транзакции (-ях), присутствовал и / или был доступен.В центре внимания собеседования должно быть определение:

    1. Дополнительные факты и обстоятельства, которые проясняют основную схему, в которой проводились транзакции, кто был вовлечен и кто знал о транзакции. Существует ли законная цель для явно структурированных транзакций?

    2. Любое потенциальное участие фирмы и / или ее сотрудников.

  4. Когда собеседование с компанией и факты указывают на то, что клиент и / или сотрудник компании действовали без ведома компании, вопросы собеседования, связанные со структурированием этой конкретной сделки, должны быть прекращены.Целью проверки формы 8300 является соответствие компании положениям IRC 6050I, включая запрет на структурирование сделки. Когда клиент или служащий вовлечены в очевидное структурирование, необходимо начать отдельную экспертизу структурирования этих лиц.

  5. Антиструктурные положения IRC 6050I (f) работают в тандеме с другими законами о борьбе с отмыванием денег (раздел 12 USC, Банки и банковское дело , раздел 18 USC, Преступления и уголовное судопроизводство и раздел 31 USC, Деньги и финансы ).Если рассматривается гражданский штраф или обращение в суд, необходимо установить, что не существовало законной цели для структурирования сделки. Доказательства, подтверждающие структурирование, включают нарушение другого закона и / или нарушение налоговых положений Раздела 26.

4.26.13.4.2.1 (06-01-2006)

  1. Если собеседование по вопросам структурирования направлено на определение того, участвовал ли бизнес в структурировании, собеседование должно проводиться по месту нахождения предприятия.

  2. Когда собеседование проводится с клиентом, безопасность сотрудника Службы будет основным фактором при выборе места для собеседования. Собеседование обычно проводится в офисе IRS.

4.26.13.4.2.2 (01-07-2016)

Форма 8300 Структурное интервью
  1. Интервью похоже на интервью по структурированию BSA. См. IRM 4.26.13.3.4.2, BSA Structuring Interview .Основное отличие состоит в том, что экзаменатор должен подтвердить знание предметом IRC 6050I.

  2. Собеседование должно подтвердить осведомленность компании о фактических сделках. Знают ли они покупателя? Предоставлял ли клиент какую-либо информацию о том, почему он / она проводил транзакцию таким необычным способом? Вам необходимо определить, существует ли законная причина для схемы, в которой произошли транзакции.

  3. Интервью будет включать вопросы, чтобы определить уровень знаний предмета о BSA.При попытке структурировать транзакцию, чтобы избежать подачи формы 8300, также могло иметь место нарушение BSA. Будут разработаны действия, предпринятые во избежание каких-либо требований BSA к отчетности или ведению записей, но только в том случае, если такие действия являются частью потенциального отказа подать форму 8300 или структурирования в соответствии с IRC 6050I (f).

    Пример:

    Клиент, покупающий недвижимость, выставляет 50 денежных переводов по 500 долларов каждый (купленных за валюту) как часть первоначального взноса. Анализ денежных переводов выявил тот факт, что они были куплены у нескольких предприятий, оказывающих денежные услуги, в течение нескольких дней, поэтому никакая информация о клиентах не была защищена, и ни одно финансовое учреждение не зарегистрировало CTR.Покупка денежных переводов могла быть структурирована в соответствии с 31 USC 5324, . Структурирование транзакций с целью уклонения от требования отчетности запрещено , чтобы обойти требования BSA. Компании должны включать денежные инструменты как «наличные», если они получены в любой транзакции, в которой получатель знает, что такие инструменты используются, чтобы избежать сообщения о транзакции в соответствии с IRC 6050I (Treas. Regs. 26 CFR 1.6050I-1 (c ) (1) (ii) (B) (2). Требуется ли форма 8300 или успешно ли заказчик структурировал транзакцию, должен разработать эксперт.

4.26.13.4.2.3 (01-07-2016)

Подтверждение знания формы 8300
  1. Методы подтверждения знания субъектом требований к отчетности по форме 8300 такие же, как и при структурировании собеседования BSA. См. IRM 4.26.13.3.4.3, Установление знаний BSA .

4.26.13.4.2.4 (01-07-2016)

  1. Проконсультируйтесь с техническим консультантом по мошенничеству для возможного направления к уголовной ответственности, если результаты собеседования установят:

    1. Транзакции были структурированы таким образом, чтобы избежать отчета по форме 8300 или подачи ложного или неполного отчета.

    2. Причастные лица знали IRC 6050I.

    3. Суммы существенные.

    4. Существует несколько структурированных транзакций или одна транзакция, в которой источником средств является незаконная деятельность.

    5. Имеется указание на нарушение другого закона.

  2. Рассмотреть гражданско-правовые санкции, если по результатам собеседования (-ий) установлено:

    1. Транзакции были структурированы таким образом, чтобы избежать отчета по форме 8300 или подачи ложного или неполного отчета.

    2. Причастные лица знали IRC 6050I.

  3. Если в структурировании участвовало более одного человека, и в отношении каждого человека предусмотрены санкции:

    1. Элементы нарушения должны быть показаны для каждого человека.

    2. На каждого человека должен быть составлен отдельный файл экспертизы.

  4. Отказ от штрафных санкций согласно положениям IRC 6724, Отказ от прав; определения и специальные правила , могут не подходить для структурирования дел.

  5. См. Дополнительную информацию в IRM 4.26.11.9.10, Lead Sheet № 405, Информация о мошенничестве .

4.26.13.4.2.5 (01-07-2016)

  1. Если предметом собеседования является торговля или бизнес, то рабочие документы, относящиеся к вопросу структурирования, должны оставаться вместе с экзаменом по форме 8300.

  2. Если субъект структурирования интервью является сотрудником или клиентом и установлено, что торговля или бизнес не задействованы, экзаменаторы должны сначала решить, оправдано ли направление в IRS Criminal Investigation (CI).В противном случае необходимо скопировать соответствующую информацию о клиенте или сотруднике и подготовить отдельное дело. Отдельное дело должно быть заполнено в соответствии с инструкциями в IRM 4.26.11.10.3, Penalty Cases .

  3. Когда доказательства, обнаруженные при проверке формы 8300, указывают на то, что клиенты могли структурировать свои транзакции с нефинансовой торговлей или бизнесом, и их целью структурирования было потенциальное нарушение IRC 7201, Попытка уклониться или аннулировать налог или IRC 7206, Мошенничество и ложные заявления , (во избежание налогообложения или штрафа), Форма 5346, Информационный отчет экспертизы , должна быть подготовлена ​​для каждого клиента, участвующего в структурировании.IRM 4.26.11.11.5, BSA Information Reports , содержит дополнительную информацию.

  4. Если рассмотрение формы 8300 не закрыто и соответствующее интервью с клиентами указывает на то, что бизнес участвовал в структурировании:

    1. Информация из интервью с клиентами может быть использована в деле о структурировании бизнеса по форме 8300.

    2. По завершении экзамена по форме 8300 экзаменатор (-ы) и менеджер обсудят и определят, оправданы ли штрафы в соответствии с IRC 6721, Непредставление верных информационных отчетов за нарушения IRC 6050I.При необходимости должна быть подготовлена ​​форма 2797, Отчет о потенциальных случаях уголовного мошенничества .

EU CTR 536 2014 Основные положения для CRO и спонсоров

Райнер Поррманн, доктор философии, руководитель отдела нормативного регулирования клинических исследований — Западная и Центральная Европа, Accovion GmbH

С момента введения в действие Директивы ЕС 2001/20 / EC более 10 лет назад сообщество клинических исследований в Европе обсуждало возможные улучшения этих правил.Основываясь на признании того, что система могла препятствовать клиническим исследованиям, Европейский парламент и Комиссия опубликовали Регламент 536/2014 в апреле 2014 года, который содержит значительные изменения в отношении процесса подачи заявки, определений, ответственности, отчетности во время и после испытания, а также раскрытие информации о клинических испытаниях.

Постановление вступит в силу не ранее 28 мая 2016 г., а это означает, что CRO и спонсоры должны подготовиться сейчас, чтобы убедиться, что они готовы ко всем предстоящим изменениям.Ниже приведены несколько ключевых моментов, о которых следует знать до того, как Регламент вступит в силу.

Подача через систему единого портала и обновленные сроки

Спонсоры должны подать единую заявку на клиническое испытание через новый портал и базу данных клинических испытаний ЕС, независимо от количества штатов, в которых будет проводиться клиническое испытание. По данным Европейской комиссии, портал и база данных были созданы для того, чтобы «облегчить спонсору подачу заявки на разрешение на проведение клинических испытаний, в частности, в случае международных клинических испытаний; оценка, проведенная органами государств-членов; [и] доступ широкой общественности к информации о клинических испытаниях.«Для использования портала потребуется специальный персонал, обученный работе с системой, которому будут предоставлены права доступа.

Однако с этой новой системой единого портала приходят новые, более короткие сроки. Один важный график, который следует учитывать, — это максимум 12 дней, в течение которых вы можете ответить на вопросы властей и комитетов; ранее у спонсоров было до 90 дней. Если вы не дадите удовлетворительных ответов на эти вопросы, ваша заявка будет отклонена.

Один из способов подготовиться к сокращению сроков — воспользоваться инструкциями по предварительной отправке, предлагаемыми некоторыми регулирующими органами.Кроме того, спонсоры должны информировать соответствующих сотрудников и вовлеченные отделы о сроках и датах подачи документов, чтобы они были готовы ответить на вопросы (которые также могут потребовать обновления СОП). Наконец, спонсоры должны запланировать даты подачи проб на период праздников, чтобы гарантировать, что у них будет достаточно ресурсов, чтобы ответить на вопросы властей.

Двухэтапная процедура оценки заявок на клинические испытания

Новая процедура оценки заявок на участие в клинических испытаниях разделена на две части: Часть I и Часть II.В то время как Часть I оценивается всеми соответствующими государствами-членами вместе, Часть II оценивается каждым соответствующим государством-членом отдельно. В отличие от части I, часть II учитывает местные аспекты клинического исследования. Спонсоры могут сначала провести оценку по Части I и сначала исключить оценку по Части II; оценка по Части II может быть завершена не позднее, чем через два года.

Спонсоры должны подумать, имеет ли для них смысл стратегия отсрочки проведения оценки по Части II. Хотя в настоящее время весь процесс обычно осуществляется клиническим отделом, это изменение означает, что регуляторный отдел должен быть вовлечен в процесс раньше, чтобы давать рекомендации по стратегии регулирования.

Возможность со-спонсорства

Этот новый Регламент предлагает возможность совместного спонсирования клинического исследования. В Регламенте указывается, что «все спонсоры несут обязанности спонсора, изложенные в настоящем Регламенте, если спонсоры не примут иного решения в письменном контракте, определяющем их соответствующие обязанности».

Компании, которые планируют это сделать, должны ознакомиться с разделом Регламента, в котором объясняются детали, как обязанности могут быть разделены между различными сторонами и как это должно быть задокументировано.Например, один спонсор может нести ответственность за выполнение процедур авторизации, в то время как другой спонсор может быть контактным лицом для вопросов от субъектов, исследователей или любой CMS и т. Д.

Определение вспомогательных лекарственных средств (AMP)

Регламент также предоставляет определение и дополнительную информацию для вспомогательных лекарственных средств, которые являются продуктами, используемыми для средств клинического исследования, как описано в протоколе, но не в качестве исследуемого лекарственного средства, «например, лекарственные препараты, используемые для фонового лечения, провокационные агенты, лекарства экстренной помощи или используемые для оценки конечных точек в клинических испытаниях.«Ранее эти продукты назывались« не-IMP »в Руководстве по исследуемым лекарственным препаратам (IMP) и другим лекарственным продуктам, используемым в клинических испытаниях. Благодаря EU CTR 536/2014 AMP подпадают под действие закона, а не просто регулируются руководящими принципами.

Если спонсоры и CRO планируют использовать AMP в своих клинических испытаниях, они должны внимательно прочитать Регламент, чтобы убедиться, что запланированный AMP соответствует всем требованиям. Например, в Регламенте подробно описано, какие виды лекарств могут быть AMP, как они должны маркироваться, откуда они должны поступать и т. Д.

Определение клинических испытаний с минимальным вмешательством

В Регламент включено определение клинического исследования с низким уровнем вмешательства, в котором используются разрешенные продукты (за исключением плацебо), и дополнительные процедуры представляют не более чем минимальный дополнительный риск по сравнению с нормальной клинической практикой (например, пробное сравнение двух разрешенных лекарств). Хотя эти клинические испытания с низким уровнем вмешательства будут подлежать той же процедуре подачи заявки, что и другие клинические испытания, они будут подчиняться менее строгим правилам в отношении «требований к мониторингу содержимого мастер-файла и отслеживаемости исследуемых лекарственных препаратов, а также как необходимость в учебной страховке.”

Теперь, когда EU CTR 536/2014 дал юридическое определение клинических испытаний с низким уровнем вмешательства, спонсоры должны подумать, могут ли их испытания соответствовать определению Регламента, поскольку более низкие нормативные обязательства для таких испытаний могут быть для них полезны.

EU CTR 536/2014 создал полное изменение системы по сравнению с Директивой ЕС 2001/20 / EC. Изменения затронут многие функции в области клинических испытаний, поэтому важно, чтобы компании были обучены и подготовлены к этим изменениям на раннем этапе.Обязательно внимательно прочитайте Регламент, помня об этих конкретных изменениях, чтобы быть готовыми к обновлениям, которые выйдут не ранее мая 2016 года.

Об авторе

Dr phil. физ. Райнер Поррманн изучал биологию в Университете Франкфурта-на-Майне, Германия, и защитил докторскую диссертацию по клеточной и нейробиологии в 1998 году. Он начал свою карьеру в клинических исследованиях в 1999 году в качестве клинического наблюдателя в онкологии, пока он не присоединился к Accovion в 2003 году в качестве специалиста по данным и исследованию. координатор.С 2006 года он сосредоточился на нормативном управлении клиническими испытаниями. Он участвовал в создании процессов подачи заявок на клинические испытания, а также в создании и руководстве группой экспертов в этой области. С 2013 года он возглавляет отдел нормативного регулирования клинических исследований, который входит в группу клинических операций Accovion — A Clinipace Worldwide Company.

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *