1. Общие сведения об организации

30

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ УКРАИНЫ

ХЕРСОНСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

ОТЧЕТ

По производственной практике

Выполнил Бондаренко А. В.

ст. гр 3ПР1

Проверил Боскин О.О

Херсон 2010

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………………3

1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ………………………………….4

1.1 Краткое описание организации……………………………………….4

1.1.1 Правовой статус компании……………………………………5

1.1.2 Цель создания и предмет деятельности компании………….5

1.2 Описание отделов компании………………………………………….6

1.2.1 Коммерческий отдел………………………………………….7

1.2.2 Бухгалтерский отдел………………………………………….8

1.2.3. Строительный отдел………………………………………..10

1.2.4 Гараж………………………………………………………….10

2.АНАЛИЗ АСБУ ДЛЯ ООО «УКРНЕФТЕЭКОТЕХНОЛОГИИ»………….11

2.1 Анализ бухгалтерских программ для строительных фирм………..11

2.2 Система программ «1С:Предприятия»………………………………14

2.3 Анализ изменений типовой программы «1С:Бугалтерия 8.0»……21

2.4 Аппаратные средства АСБУ…………………………………………22

2.5 Программные средства АСБУ………………………………………23

ВЫВОДЫ…………………………………………………………………………28

ЛИТЕРАТУРА……………………………………………………………………29

ВВЕДЕНИЕ

Особенностями современного этапа развития науки, промышленности и рынка являются компьютеризация и повсеместное внедрение информационных технологий. Все более широко применяют информационные технологии, основанные на анализе данных с использованием современных статистических методов.

Применение электронно-вычислительных машин (ЭВМ) для бухгалтерского учета улучшает организацию учетной работы, технологию сбора и регистрации сообщений о хозяйственных событиях, обработку и представление информации, позволяет создать автоматизированное рабочее место (АРМ) бухгалтера.

Производственная практика является органической частью учебного процесса и имеет цель закрепить и углубить знания, полученные в процессе теоретической деятельности, приобщить студента к общественно-полезному труду и увязать полученные теоретические знания с реальными условиями производства. Производственнаяя практика должна проводиться на базовых предприятиях (организациях) под руководством опытных специалистов. Во время прохождения производственной технологической практики студенты-практиканты работают по режиму, установленному для данного предприятия и подчиняются правилам внутреннего распорядка этой организации. Целью производственной практики является изучение студентами реального предприятия и условий работы на нем, получение прикладных навыков в разработке и сопровождении программ, изучении информационных потоков и документооборота, способов хранения и обработки информации, сбор материалов для отчета и предварительный выбор вероятной темы дипломного проекта. Кроме того, во время прохождения практики студенты-практиканты должны также принимать активное участие в общественной жизни предприятия

1.1 Краткое описание организации

Название предприятия: ООО «Укрнефтеэкотехнологии»

Адрес предприятия: Украина, Херсонская область, город Херсон, ул Ладычука, 125

Руководитель предприятия: Генеральный директор Коржов Анатолий Петрович

Юридический статус: Общество с ограниченной ответственностью

Месторасположение — Украина, Херсонская обл., г. Херсон

1.1.1 Правовой статус компании

ООО компания «Укрнефтеэкотехнологии» является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, может от своего имени заключать договоры, приобретать имущественные и личные неимущественные права и нести обязанности, быть истцом и ответчиком в арбитражном суде, суде и третейском суде.

ООО компания «Укрнефтеэкотехнологии» имеет круглую печать, может иметь штамп и бланки с изображением своего наименования на украинском языке, эмблему и товарный знак, а так же прочие атрибуты юридического лица, открывает расчётные и иные счета в банках.

ООО компания «Укрнефтеэкотехнологии» осуществляет все виды внешне экономической деятельности в установленном законодательством порядке.

1.1.2 Цель создания и предмет деятельности компании

Целью создания и деятельности компании является извлечение прибыли.

Предметом деятельности компании является:

• производство оборудования для заправочных комплексов, исходя из коньюктуры рынка, и их реализация как через существующею торговую сеть, так и через сеть вновь создаваемых компанией собственных магазинов и торговых точек;

• разработка, производство и сбыт щ электромонтажного, электронного, вычислительного оборудования;

• изготовление и реализация строительных материалов и конструкций;

• оказание любых платных услуг населению, сторонним организациям и предприятиям услуг по ремонту и обслуживанию заправочных комплексов, организация и эксплуатация платных стоянок автотранспорта;

• организация и эксплуатация кафе, ресторанов и других точек общественного питания;

• переработка и реализация вторичного сырья, деловых отходов, продукции изготовляемой с их использованием;

• оказание складских и пакгаузских услуг;

• строительство и эксплуатация автозаправочных станций;

• организация и проведение международных конкурсов, семинаров, конференций, симпозиумов;

• осуществление иных видов деятельности, не запрещённых действующим законодательством.

ООО компания «Укрнефтеэкотехнологии» сертифицирует выпускаемую продукцию (товары, работы, услуги) в соответствии с действующим законодательством и несёт ответственность за реализацию продукции (товаров, работ, услуг), причиняющих вред потребителям.

1.2 Описание отделов компании

В ООО компания «Укрнефтеэкотехнологии» имеется четыре отдела:

— коммерческий отдел;

— бухгалтерский отдел;

— строительный отдел;

— гараж.

Наглядное изображение организационной структуры компании представлено на схеме 1.2.1.

Схема 1.2.1 Организационная структура предприятия

1.2.1 Коммерческий отдел

В этом отделе работают три человека. В офисе отдела имеется 2 компьютера и факс. Компьютерами практически не пользуются, их используют для хранения информации.

Коммерческий отдел ООО компания «Укрнефтеэкотехнологии» занимается покупкой строительных и отделочных материалов и продажей товаров и услуг. Так же в функции этого отдела включается поиск покупателей (клиентов) и продавцов (поиск осуществляется по принципу “дешевле купить – дороже продать”), установление контактов с покупателями (клиентами) и продавцами, ведётся поиск постоянных клиентов и оформляются некоторые документы: доверенность на получение груза и др (см. приложение).

Письмо с описанием деятельности организации (образец)

0

В соответствии с «антиотмывочным» законом банки обязаны проводить идентификацию потенциальных клиентов и контролировать финансовые операции по счетам действующих клиентов (пп. 1 п. 1 Положения от 15.10.2015 № 499-П, Федеральный закон от 07.08.2001 № 115-ФЗ). Для этих целей организации может потребоваться представить в банк информационное письмо о своей деятельности.

Предоставление сведений при заключении договора банковского обслуживания

Прежде чем заключить с вами договор обслуживания, банк обязан идентифицировать вас. Для этого вам нужно будет представить определенные документы и сведения о вашей организации. К числу таких сведений относится информация о целях вашей финансово-хозяйственной деятельности (п. 2.6 Приложения 2 к Положению от 15.10.2015 № 499-П). Данную информацию можно изложить в письме, составленном в произвольной форме, если банком не установлена определенная форма.

Предоставление сведений при подозрительных операциях по счету

В случае, если ваши операции по счету показались банку подозрительными, то он вправе отказать вам в исполнении этих операций (п. 11 ст. 7 Федерального закона от 07.08.2001 N 115-ФЗ, Методические рекомендации, утв. Банком России 21.07.2017 N 18-МР). Такое может, к примеру, произойти, если вы занимаетесь оптовой торговлей и вдруг на ваш счет поступает выручка от оказания рекламных услуг. В этом случае вам придется доказать, что ваша компания ведет реальную деятельность в обеих сферах. И в этом случае вам, опять-таки, поможет информационное письмо о видах вашей деятельности.

Письмо с описанием деятельности организации (образец)

Информационное письмо, раскрывающее характер деятельности организации, не имеет унифицированной формы, поэтому составляется в произвольном виде и подписывается руководителем организации. Способ представления письма зависит от требований конкретного банка.

Письмо в банк о деятельности организации: образец

Письмо о хозяйственной деятельности организации (образец) может выглядеть так:

Скачать бланк письма в банк о деятельности организации

Скачивать формы документов могут только подписчики журнала «Главная книга».

Скачать

Карточка предприятия 2020 — образец для ООО и ИП

Карточка юридического лица или ИП — это специализированный шаблон, который широко используется компаниями в качестве визитки. Проще говоря, это перечень основных реквизитов экономического субъекта, необходимых партнерам для сотрудничества.

Что это такое

Карточка предприятия — бланк необязательный. Нет никаких нормативных документов, обязывающих предпринимателей и управленцев изготавливать документацию такого рода. Но на практике формуляр прижился.

По своей сути карточка компании представляет собой развернутую визитку предприятия. Если обычная визитка раскрывает минимальный набор сведений о субъекте: название, контактные данные и иногда перечень основных услуг, то карточка организации или коммерсанта представляет собой подробную расшифровку регистрационных данных и реквизитов, а также детальной информации о субъекте. Это внутренний документ, не имеющий специальной и утвержденной структуры. Требования к его оформлению не закреплены нормативно. Каждый предприниматель или компания заполняют бланк по собственному желанию.

Зачем используется карточка предприятия

Заполненная учетная карточка организации (образец, показанный ниже, не обязательно повторять в точности, можно составить собственный) может использоваться в совершенно разных ситуациях: начиная от первого знакомства с деловыми партнерами и заканчивая заключением сделки на государственном уровне.

Обозначим ключевые моменты, когда пригодится карточка индивидуального предпринимателя, предприятия или ООО:

1. При знакомстве с деловыми партнерами. Сведения из карты предприятия позволят новым клиентам сориентироваться по перечню предоставляемых услуг.
2. При оформлении сделки, заключении контракта, юридическом сопровождении договоров. Реквизиты документа позволят быстро и правильно подготовить документы для заключения договора или контракта.
3. Для участия в государственных и муниципальных закупках. Реквизиты и ОКВЭД экономического субъекта будут проверены на начальном этапе процедуры.
4. Для расчетов с клиентами и контрагентами. Правильность платежных данных напрямую влияет на скорость зачисления денежных средств. Ошибки могут привести к задержкам и перебоям в финансировании.
5. Для решения вопросов в части налогообложения. Зачастую партнеров интересует вопрос о применении НДС. Так как освобождение от налога напрямую влияет на стоимость и возможность применения льгот.
6. Для контроля добросовестности контрагента. На основании предоставленных сведений о компании партнеры без труда смогут проверить организацию по долгам в ИФНС, выявить, не относится ли фирма к однодневкам, нет ли в отношении субъекта судебных претензий и исполнительных производств, не числится ли коммерсант в реестре недобросовестных поставщиков.

Это далеко не полный перечень операций с визитным бланком. Бланк может потребоваться в банке или Федеральном казначействе для детализации платежных сведений. Информацию вправе запросить контролеры из ФНС или правоохранительных органов.

Структура документа: обязательные реквизиты

Единого шаблона карточки предприятия не предусмотрено. Структуру и формат бумаги компании разрабатывают самостоятельно. Допускается использовать фирменные бланки для оформления карточки предприятия.

Составляйте карточку в произвольном виде. Но учитывайте требования к обязательным реквизитам. Отразите в подробной визитке следующие данные:

1. Полное и сокращенное наименование экономического субъекта. Сокращенное указывайте, если таковое предусмотрено учредительной документацией.
2. ОГРН — для юридического лица, и ОГРНИП — для коммерсанта.
3. ИНН — обязательно указывают и ИП, и юрлица. КПП прописывают только организации.
4. Устав, положение или иной регламент, на основании которого действует экономический субъект.
5. Основные виды деятельности предприятия и коды по ОКВЭД.
6. Сведения о применяемой системе налогообложения. Если фирма совмещает несколько режимов, то рекомендуется указать СНО по каждому виду ОКВЭД. Это может быть принципиально важно для будущих партнеров.
7. Ф.И.О. и должность руководителя фирмы либо Ф.И.О. частного бизнесмена.
8. Юридический, фактический и почтовый адреса.
9. Контактные данные для связи. Укажите телефон, факс, электронную почту, а также номера мессенджеров (при наличии).
10. Банковские реквизиты для расчетов. Расшифруйте сведения:

• наименование банка или иного финансового учреждения, в котором открыт расчетный счет фирмы;
• БИК банковской организации и корреспондентский счет;
• расчетный счет, при необходимости укажите лицевой счет (актуально для бюджетников).

Допускается указать в карточке предприятия КБК — код бюджетной классификации. Этот код необходим для зачисления средств на счета учреждений бюджетной сферы. Но может и потребоваться коммерческим фирмам, например, при исполнении государственного заказа.

Принципы оформления для юрлиц

Поручите разработку и составление карты предприятия юридическому отделу. Шаблон издается единожды. Причем утверждать его в учетной политике или отдельным приказом не требуется. Требований к форме, цвету и шрифту документа нет. Бумага оформляется в произвольном виде. Допускается предусмотреть индивидуальные дизайнерские решения по внешнему виду карты.

Следите за изменениями реквизитов. Не допускайте отправку неактуальных сведений контрагентам и партнерам. Такие незначительные ошибки могут подпортить деловую репутацию фирмы.

Формуляр для ИП

Индивидуальному предпринимателю, скорее всего, придется самому оформить карту, конечно, если в его штате нет юриста и бухгалтера. Проверить банковские и учредительные реквизиты следует тоже самостоятельно. Сделайте выверку по данным выписки ЕГРНИП и договора с банком на обслуживание расчетного счета.

При изменении данных оперативно скорректируйте карту ИП. Продублируйте новые реквизиты и действующим партнерам.

Образец карточки ИП с реквизитами

Шаблон для клиентов

Разработав собственную форму, вы можете предусмотреть встречный формуляр. Это будет специальная карточка клиента, образец будет заполнять партнер. Необходимо указать аналогичные реквизиты о собственном предприятии или фирме.

Формуляр для клиентов подойдет предприятиям и предпринимателям, которые работают с широкой клиентской базой. Например, интернет-магазины, мастерские и прочие субъекты. Шаблон с реквизитами клиента потребуется компании для оформления закрывающей бухгалтерской документации: договоров, счетов, актов, накладных.

Верные реквизиты клиента требуются и для налоговой отчетности. ИФНС вправе провести сверку деклараций по НДС в части контрагентов. При расхождении налоговики забракуют отчет и могут инициировать выездную проверку.

Образец карточки клиента для ООО

---

Образец карточки организации

Карта ИП

Карта клиента

Общая информация о предприятии: бланк, образец 2020

Приложение 3 к Примерному техническому заданию

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ

-----------------------------------------------------------------
¦N  ¦Наименование показателя                         ¦Значение  ¦
¦п/п¦                                                ¦показателя¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦ 1 ¦                       2                        ¦    3     ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦1  ¦Полное наименование предприятия                 ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦2  ¦Сокращенное наименование предприятия            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦3  ¦Основные виды деятельности                      ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦4  ¦Юридический адрес                               ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦5  ¦Фактический адрес                               ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦6  ¦Регистрационный номер                           ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦7  ¦Дата регистрации                                ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦8  ¦Уставный капитал                                ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦9  ¦Свидетельство о внесении в реестр               ¦          ¦
¦   ¦государственного имущества:                     ¦          ¦
¦   ¦- реестровый номер                              ¦          ¦
¦   ¦- дата присвоения реестрового номера            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦10 ¦Включено в Государственный реестр Российской    ¦          ¦
¦   ¦Федерации предприятий - монополистов            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦11 ¦Адрес налоговой инспекции, контролирующей       ¦          ¦
¦   ¦предприятие                                     ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦12 ¦Код ИНН                                         ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦13 ¦Идентификационный код ОКПО                      ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦14 ¦Код территории по СОАТО                         ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦15 ¦Код группировки по СООГУ                        ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦16 ¦Код собственности (ОКФС)                        ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦17 ¦Код организационно - правовой формы             ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦18 ¦Код отрасли по ОКОНХ                            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦19 ¦Расчетный счет                                  ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦20 ¦Финансирующие банки                             ¦          ¦
----+------------------------------------------------+-----------

Источник — Приказ Управления городского заказа Правительства Москвы от 19.02.2001 № 55-33/1

Общая информация о предприятии 2020

Приложение 3 к Примерному техническому заданию

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ

-----------------------------------------------------------------
¦N  ¦Наименование показателя                         ¦Значение  ¦
¦п/п¦                                                ¦показателя¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦ 1 ¦                       2                        ¦    3     ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦1  ¦Полное наименование предприятия                 ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦2  ¦Сокращенное наименование предприятия            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦3  ¦Основные виды деятельности                      ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦4  ¦Юридический адрес                               ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦5  ¦Фактический адрес                               ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦6  ¦Регистрационный номер                           ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦7  ¦Дата регистрации                                ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦8  ¦Уставный капитал                                ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦9  ¦Свидетельство о внесении в реестр               ¦          ¦
¦   ¦государственного имущества:                     ¦          ¦
¦   ¦- реестровый номер                              ¦          ¦
¦   ¦- дата присвоения реестрового номера            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦10 ¦Включено в Государственный реестр Российской    ¦          ¦
¦   ¦Федерации предприятий - монополистов            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦11 ¦Адрес налоговой инспекции, контролирующей       ¦          ¦
¦   ¦предприятие                                     ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦12 ¦Код ИНН                                         ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦13 ¦Идентификационный код ОКПО                      ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦14 ¦Код территории по СОАТО                         ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦15 ¦Код группировки по СООГУ                        ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦16 ¦Код собственности (ОКФС)                        ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦17 ¦Код организационно - правовой формы             ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦18 ¦Код отрасли по ОКОНХ                            ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦19 ¦Расчетный счет                                  ¦          ¦
+---+------------------------------------------------+----------+
¦20 ¦Финансирующие банки                             ¦          ¦
----+------------------------------------------------+-----------

Информация о предприятии — производителе лекарственных средств (site master file) (рекомендуемая форма): бланк, образец 2020

Приложение 2 к Методическим указаниям МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств.

(Рекомендуемое)

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE). СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА

1. Общая информация

1.1. Краткая информация о предприятии (включая название и адрес), отношение к другим участкам и особенно любая информация, относящаяся к пониманию производственных операций.

1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции, лицензированная национальным уполномоченным органом.

1.3. Любая другая производственная деятельность, осуществляемая на участке.

1.4. Название и точный адрес предприятия (участка), включая телефон, факс и номера телефонов, работающих круглосуточно.

1.5. Перечень продукции, фактически производимой на участке (приложение), и информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств или на основании принципа проведения кампаний).

1.6. Краткое описание производственного участка (размер, расположение, непосредственно окружающая его среда и другая производственная деятельность на участке).

1.7. Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации).

1.8. Использование посторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу.

1.9. Краткое описание системы управления качеством предприятия.

2. Персонал

2.1. Организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества.

2.2. Квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала.

2.3. Описание в общих чертах мероприятий по основному обучению и обучению на местах, по ведению протоколов.

2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в производстве.

2.5. Гигиенические требования к персоналу, в частности к одежде.

3. Помещения и оборудование

3.1. Простой план с указанием масштаба (архитектурные или инженерные чертежи не требуются) или описание производственных зон.

3.2. Тип конструкций и отделки производственных помещений.

3.3. Краткое описание вентиляционных систем. Подробно описать критические зоны с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха (приложить схематические чертежи систем). Указать классификацию «чистых» помещений и зон.

3.4. Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами.

3.5. Краткое описание систем водоснабжения (желательно приложить схематические чертежи систем). Подробно описать системы специального водоснабжения, включая санитарную обработку (подготовка воды очищенной, для инъекций и др.) с приложением схем.

3.6. Краткое описание систем подготовки и распределения сжатого воздуха, пара, инертных газов и др.

3.7. Краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется).

3.8. Техническое обслуживание технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, помещений (программы планируемого профилактического обслуживания и системы его протоколирования).

3.9. Поверка или калибровка средств измерений, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

3.10. Спецификации технологического и лабораторного оборудования и методик по очистке производственных зон и оборудования (перечень или ссылка на перечень).

4. Документация

4.1. Система документации предприятия. Мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации.

4.2. Любая другая документация, относящаяся к качеству препарата, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

5. Технологический процесс

5.1. Краткое описание технологических процессов, прилагая, по возможности, технологические схемы, таблицы, в которых указаны важные параметры (приложение — перечень производимой продукции).

5.2. Мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, не расфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин и хранение.

5.3. Мероприятия по работе с забракованным сырьем или продукцией.

5.4. Краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

6. Контроль качества

6.1. Описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

6.2. Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции.

7. Производство и анализ по договору (контракту)

7.1. Описание способа оценки исполнителя на соответствие GMP.

8. Оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции

8.1. Перечень СОПов по оптовой реализации и система протоколирования.

8.2. Перечень СОПов по работе с рекламациями (жалобами) и отзыву продукции.

9. Самоинспекция

9.1. Краткое описание системы самоинспекции.

Примечание: Информация о предприятии (site master file) не должна превышать 30 страниц формата А4.

Источник — Распоряжение Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-17

Информация о предприятии (производителе лекарственных средств)(site master file). Содержание документа (рекомендуемая форма)

1 Общая информация

1.1. Краткая информация о предприятии (включая, название и адрес), отношение к другим участкам и особенно любая информация, относящаяся к пониманию производственных операций.

1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции, лицензированная национальным уполномоченным органом.

1.3. Любая другая производственная деятельность, осуществляемая на участке.

1.4. Название и точный адрес предприятия (участка), включая телефон, факс и номера телефонов, работающих круглосуточно.

1.5. Перечень продукции, фактически производимой на участке (приложение), и информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств или на основании принципа проведения кампаний).

1.6. Краткое описание производственного участка (размер, расположение, непосредственно окружающая его среда и другая производственная деятельность на участке).

1.7. Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации).

1.8. Использование посторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу.

1.9. Краткое описание системы управления качеством предприятия.

2. Персонал

2.1. Организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества.

2.2. Квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала.

2.3. Описание в общих чертах мероприятий по основному обучению и обучению на местах, по ведению протоколов.

2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в производстве.

2.5. Гигиенические требования к персоналу, в частности к одежде.

3. Помещения и оборудование

3.1. Простой план с указанием масштаба (архитектурные или инженерные чертежи не требуются) или описание производственных зон.

3.2. Тип конструкций и отделки производственных помещений.

3.3. Краткое описание вентиляционных систем. Подробно описать критические зоны с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха (приложить схематические чертежи систем). Указать классификацию «чистых» помещений и зон.

3.4. Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами.

3.5. Краткое описание систем водоснабжения (желательно приложить схематические чертежи систем). Подробно описать системы специального водоснабжения, включая санитарную обработку (подготовка воды очищенной, для инъекций и др.) с приложением схем.

3.6. Краткое описание систем подготовки и распределения сжатого воздуха, пара, инертных газов и др.

3.7. Краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется).

3.8. Техническое обслуживание технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, помещений (программы планируемого профилактического обслуживания и системы его протоколирования).

3.9. Поверка или калибровка средств измерений, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

3.10. Спецификации технологического и лабораторного оборудования и методик по очистке производственных зон и оборудования (перечень или ссылка на перечень).

4. Документация

4.1. Система документации предприятия. Мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации.

4.2. Любая другая документация, относящаяся к качеству препарата, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

5. Технологический процесс

5.1. Краткое описание технологических процессов, прилагая, по возможности, технологические схемы, таблицы, в которых указаны важные параметры (приложение — перечень производимой продукции).

5.2. Мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, не расфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин и хранение.

5.3. Мероприятия по работе с забракованным сырьем или продукцией.

5.4. Краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

6. Контроль качества

6.1. Описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

6.2. Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции.

7. Производство и анализ по договору (контракту)

7.1. Описание способа оценки исполнителя на соответствие GMP.

8. Оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции

8.1. Перечень СОПов по оптовой реализации и система протоколирования.

8.2. Перечень СОПов по работе с рекламациями (жалобами) и отзыву продукции.

9. Самоинспекция

9.1. Краткое описание системы самоинспекции.

Примечание: Информация о предприятии (site master file) не должна превышать 30 страниц формата А4.